糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光法）-湘械注准20262400012-器械数据

产品名称：

糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

湖南卓润生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20262400012

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号

批准(备案)日期：

2026-01-04

有效期至：

2031-01-03

结构及组成：

见附件

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆样本中的糖类抗原19-9(CA19-9)含量。临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的治疗监测。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋；湘潭市岳塘区河东大道70号卓润医疗器械创智生态园C栋1楼

型号规格：

30 人份/盒(型号：A 型)、25 人份/盒(型号：B-1 型)、2×25 人份/盒(型号：B-2 型)、2×50 人份/盒(型号：B-3 型)

产品储存条件及有效期：

储存：存放在2～8℃，保持竖直向上。有效期：试剂条(瓶)及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定18个月。B型试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。B型试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。校准品复溶后在-20℃及以下保存，可稳定56天(推荐冻融2次)；在室温(20～25℃)条件下，可稳定90分钟。

管理类别：

Ⅱ