糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光法）-苏械注准20252400495-器械数据

产品名称：

糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

威特曼医学检验（南京）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252400495

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号12号楼

批准(备案)日期：

2025-03-25

有效期至：

2030-03-24

结构及组成：

R1：保存缓冲液(HEPES缓冲溶液浓度50mmol/L、pH7.3、含0.05% ProClin 300)、标记物D标记的糖类抗原19-9抗体(鼠源，溶液浓度不低于3.35mg/L)； R2：保存缓冲液(HEPES缓冲溶液浓度50mmol/L、pH7.3、含0.05% ProClin 300)、标记物K1、K2标记的糖类抗原19-9抗体(鼠源，溶液浓度不低于0.40mg/L)；校准品水平1：样本稀释液(人阴性血清，含量1mL)、糖类抗原19-9抗原(重组抗原，含量为1±1U/mL)；校准品水平2：样本稀释液(人阴性血清，含量1mL)、糖类抗原19-9抗原(重组抗原，含量为100±20U/mL)；质控品水平1：样本稀释液(人阴性血清，含量1mL)、糖类抗原19-9抗原(重组抗原，含量为10±2U/mL)；质控品水平2：样本稀释液(人阴性血清，含量1mL)、糖类抗原19-9抗原(重组抗原，含量为100±20U/mL)

适用范围：

用于定量检测人血清中糖类抗原19-9(CA19-9)含量，临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的治疗监测。

生产地址：

南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号12号楼

型号规格：

规格1：100测试/盒；规格2：200测试/盒；规格3：100测试/盒、校准品：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL；质控品：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL；规格4：200测试/盒、校准品：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL；质控品：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2～8℃密封避光保存可稳定至有效期，有效期10个月，开瓶后2～8℃保存28天，不得冻融。 2.校准品、质控品在2～8℃密封避光保存可稳定至有效期，有效期10个月，开瓶后2～8℃保存28天，不得冻融。

管理类别：

Ⅱ