一次性使用静脉血样采集容器

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用静脉血样采集容器

注册人名称：

河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司

冀械注准20192220083

注册人住所：

河北省石家庄市新乐市兴业大街2号

批准(备案)日期：

2024-12-17

有效期至：

2029-04-29

结构及组成：

由试管、塞子、添加剂和附加剂(如有)组成，为无菌产品。试管材质分为塑料和玻璃两种，在设计上利用负压原理，与一次性使用静脉采血针配套使用，可将血液自动定量吸入管内，并通过添加不同的添加剂来满足检验项目的需要，并用外部管帽的颜色和标签进行区别。

适用范围：

与一次性使用静脉采血针配套使用，适用于静脉血样体外诊断的采集、运输、储存。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-08-01:生产地址变更为：由”新乐市南环路189号；新乐市创业大街6号采血针车间；河北省石家庄市新乐市兴业大街2号医疗器械库“变更为“新乐市南环路189号；新乐市创业大街6号采血针车间；河北省石家庄市新乐市兴业大街2号”;\\n,2020-08-14:产品标准变更为：由”“变更为“请看附件”;结构组成变更为：由”由试管、塞子、添加剂和附加剂(如有)组成，为无菌产品。游离DNA保存管的试管材质为玻璃，其他产品的试管材质分为塑料和玻璃两种，在设计上利用负压原理，与一次性使用静脉采血针配套使用，可将血液自动定量吸入管内，并通过添加不同的添加剂来满足检验项目的需要，并用外部管帽的颜色和标签进行区别。“变更为“一次性使用静脉血样采集容器由试管、塞子、添加剂和附加剂组成，为无菌产品，试管材质分为塑料和玻璃两种，在设计上利用负压原理，与一次性使用静脉采血针配套使用，可将血液自动定量吸入管内，并通过添加不同的添加剂来满足检验项目的需要，并用外部管帽的颜色和标签进行区别。”;\\n,2020-10-30:1.生产地址:“新乐市南环路189号；新乐市创业大街6号采血针车间；河北省石家庄市新乐市兴业大街2号”变更为“河北省石家庄市新乐市兴业大街2号；新乐市创业大街6号采血针车间”2.注册地址:“新乐市南环路189号”变更为“河北省石家庄市新乐市兴业大街2号”\\n,2022-07-28:技术要求变更：见附件\\n,2023-03-10:1.型号、规格变更：见附件1。2.技术要求变更：见附件2。\\n,2023-08-16:产品技术要求变更：“2.6无菌采血管应无菌。注：游离DNA保存管采用电子束灭菌，其他型号采用钴60辐射灭菌。”变更为“采血管内腔应无菌。注：游离DNA保存管采用电子束灭菌，其他型号采用钴60辐射灭菌或电子束辐射灭菌。”\\n,2024-11-12:1.型号、规格变更：型号规各种“柠檬酸钠”改为“枸橼酸钠”，仅为文字变更，具体见附件1。2.技术要求变更：根据YY/T0314版本替代进行相应变更，见技术要求变更对比表。\\n

生产地址：

河北省石家庄市新乐市兴业大街2号；新乐市创业大街6号采血针车间

型号规格：

见附表

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用静脉血样采集容器	冀械注准20192220083	5ML	0.6800
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用静脉血样采集容器	冀械注准20192220083	5ML	0.6700
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用静脉血样采集容器	冀械注准20192220083	3ML	0.6700
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用静脉血样采集容器	冀械注准20192220083	3ML	0.7500
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用静脉血样采集容器	冀械注准20192220083	4ML	0.6800
新疆+阳光采购	一次性使用静脉血样采集容器-无添加剂	冀械注准20192220083	4ML	0.8
新疆+阳光采购	一次性使用静脉血样采集容器-促凝剂加分离胶	冀械注准20192220083	5ML	0.81
新疆+阳光采购	一次性使用静脉血样采集容器-促凝管	冀械注准20192220083	3ML	0.8
新疆+阳光采购	一次性使用静脉血样采集容器-促凝剂加分离胶	冀械注准20192220083	3.5ML	0.8
新疆+阳光采购	一次性使用静脉血样采集容器-抗凝管	冀械注准20192220083	5ML	0.8