一次性使用灌肠冲洗包

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用灌肠冲洗包

注册人名称：

苏州可邦高分子医疗器械有限公司

苏械注准20152140678

注册人住所：

苏州高新区通安镇华金路255号5幢

批准(备案)日期：

2020-05-28

有效期至：

2025-02-17

结构及组成：

一次性使用灌肠冲洗包由灌肠冲洗袋、橡胶检查手套或PE手套、医用软皂，臀垫、洞巾和注水器（无水）组成；按灌肠冲洗袋型式不同分为I 型、II型二种型式；I型中的灌肠冲洗袋由袋体、导管、夹片和肛门管组成，II型中的灌肠冲洗袋由袋体、开关夹、流量观察窗、流量调节阀、导管、接头、护套和肛门管组成。导管、肛门管采用GB15593-1995中MT型医用PVC塑料制成；袋体采用GB15593-1995中MF型医用PVC塑料制成；注水器应采用符合YY\\/T0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成；夹片、开关夹、流量控制器、护套采用符合GB\\/T12670-2008聚丙烯塑料制成；加液口(带挂环)、流量观察窗采用GB15593-1995中MD型医用PVC塑料制成；一次性使用橡胶检查手套应采用符合GB 10213-2006中规定的材料制成；PE手套应采用符合GB\\/T 4456-2008中规定的聚乙烯（PE）材料制成；医用软皂采用符合药典要求的医用软皂；臀垫、无纺布应采用符合FZ\\/T64005-2011中规定的非织造布制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

供直肠、乙状结肠检查前清洗肠道用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州高新区通安镇华金路255号5幢

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：苏械注准20152660678

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用灌肠冲洗包	苏械注准20152140678	（Ⅱ型软皂一个 PE手套一付流量器）1000ml	8.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用灌肠冲洗包	苏械注准20152140678	（Ⅰ型软皂一个夹片）1000ml	10.0000
云南+常态挂网项目	一次性使用灌肠冲洗包	苏械注准20152140678	（Ⅱ型软皂一个 PE手套一付流量器）1000ml	8.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	一次性使用灌肠冲洗包	苏械注准20152140678	配置1	10