锁定型金属接骨板

国产失效注册第三类

产品名称：

锁定型金属接骨板

注册人名称：

苏州优贝特医疗器械有限公司

国械注准20193131867

注册人住所：

江苏省张家港市锦丰镇

批准(备案)日期：

2019-05-27

有效期至：

2024-05-26

结构及组成：

该产品由符合GB4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GBT13810标准要求的TA3纯钛材料制成，为解剖型接骨板。产品表面无阳极氧化着色，非灭菌包装。

适用范围：

该产品与金属接骨螺钉配合使用，适用于四肢干骺端骨折内固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-12-25 “生产地址：江苏省张家港市锦丰镇”变更为“生产地址：张家港市锦丰镇创业路11号，张家港市锦丰镇杨锦公路525号”。 2021-09-15 “注册人住所:江苏省张家港市锦丰镇”变更为“注册人住所:张家港市锦丰镇”。 2021-08-31 原注册证结构与组成内容“该产品由符合GB4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GBT13810标准要求的TA3纯钛材料制成，为解剖型接骨板。纯钛材料产品表面可经微弧阳极氧化处理，非灭菌包装。”变更为“该产品由符合GB4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GBT13810标准要求的TA3G纯钛材料制成，为解剖型接骨板。纯钛材料产品表面可经微弧阳极氧化处理。产品分灭菌和非灭菌两种包装。灭菌产品采用辐照灭菌，有效期为5年。”增加灭菌包装及相应的无菌性能指标和检验方法，变更型号表示方式，变更技术要求中图示表述，更新技术要求中引用GBT13810标准的版本，按YY0017标准更新要求更新外观性能指标。产品技术要求及型号规格变更对比表，详见附件。

生产地址：

江苏省张家港市锦丰镇

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3461048号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	锁定型金属接骨板-28	国械注准20193131867	3孔	12890.0
新疆+阳光采购	锁定型金属接骨板-28	国械注准20193131867	2孔	12835.0
新疆+阳光采购	锁定型金属接骨板-28	国械注准20193131867	4孔	12835.0
新疆+阳光采购	锁定型金属接骨板-YSW16	国械注准20193131867	4孔 R	15354.0
新疆+阳光采购	锁定型金属接骨板-YSZ64	国械注准20193131867	10孔 R	13800.0
新疆+阳光采购	锁定型金属接骨板-28	国械注准20193131867	7孔	3149.0
新疆+阳光采购	锁定型金属接骨板-28	国械注准20193131867	5孔 R	12185.0
新疆+阳光采购	锁定型金属接骨板-28	国械注准20193131867	4孔 R	12185.0
新疆+阳光采购	锁定型金属接骨板-YSZ64	国械注准20193131867	6孔 L	13800.0
新疆+阳光采购	锁定型金属接骨板-YSZ01	国械注准20193131867	8孔	10200.0