4K内窥镜摄像系统-粤械注准20252060850-器械数据

产品名称：

4K内窥镜摄像系统

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252060850

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2025-06-12

有效期至：

2030-06-11

结构及组成：

4K内窥镜摄像系统由4K内窥镜图像处理主机、4K内窥镜摄像头(U-70、U-70A)和线缆组成。

适用范围：

预期与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-06-19: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 3、 8 楼；东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路 86 号 301、302、402、403 ；东莞市黄江镇辰星路 2 号冠城三良智慧工业园一号厂房 A 单元 3 楼-4 楼、B 单元 302”。

生产地址：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路 86 号 301、302、402、403 ；东莞市黄江镇辰星路 2 号冠城三良智慧工业园一号厂房 A 单元 3 楼-4 楼、B 单元 302

型号规格：

VIS-70，VIS-70A，VIS-70B，VIS-70C

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20252060850”注册证共同使用。