血管内成像设备-国械注准20233061754-器械数据

产品名称：

血管内成像设备

注册人名称：

天津恒宇医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233061754

注册人住所：

天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房1二层、三层东区

批准(备案)日期：

2023-11-24

有效期至：

2028-11-23

结构及组成：

由主机、台车、超声接口单元（PIU）、光学驱动控制器（DOC）、液晶显示器组成。

适用范围：

产品在医疗机构中，用于对需要进行冠状动脉介入治疗患者的冠状动脉成像。其中，与同公司生产的一次性使用血管内超声诊断导管（型号：HCU100）配合，用于血管内超声成像(IVUS)；与同公司生产的一次性使用血管内成像导管（型号：HC100）配合，用于血管内光相干断层成像(OCT)。配用的一次性使用血管内成像导管的OCT成像功能适用的冠脉血管直径范围是2.0mm-3.5mm，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房1二层东区、三层东区

型号规格：

HSD100

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

无