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耳背式助听器

国产有效注册第二类

产品名称：

耳背式助听器

注册人名称：

惠州市锦好医疗科技股份有限公司

粤械注准20162461589

注册人住所：

惠州市仲恺高新区惠风东二路9号惠成工业大厦六楼

批准(备案)日期：

2020-12-10

有效期至：

2026-05-27

结构及组成：

型号 JH-125、JH-113、JH-113A、JH-115、JH-116、JH-117、JH-138、JH-158、JH-168、JH-179、JH-180、JH-301、JH-401、JH-D03、JH-D16、JH-D18、JH-D101、JH-D106、JH-D601、JH-D18-M、JH-D18-S、JH-D18-U、JH-D16-F、JH-D19-F、JH-D19-R、JH-D52、JH-D53、JH-D31-4A、JH-D31-4FA、JH-D36-4FA、JH-D37-4U由耳塞、导声管、电池和主机组成。rn型号JH-D26-4FA、 JH-D26-4FS 、JH-D26-00F、JH-338-C1、JH-338-0、JH-351-OL、JH-351-OR、JH-351-OORL、JH-351-OORR、JH-D12、JH-D50、JH-D51、JH-D55、JH-D56、JH-W3-M、JH-W3-L、JH-D58、JH-D59由耳塞、导声管、充电盒、电池和主机组成。

适用范围：

经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。

变更情况：

2021-05-29: 1、注册人住所由“惠州市仲恺高新区惠环古塘坳白云前东风村厂房B栋4-5层”变更为“惠州市仲恺高新区惠风东二路9号惠成工业大厦六楼”。n2、生产地址由“惠州市仲恺高新区惠环古塘坳白云前东风村厂房B栋4-5层”变更为“惠州市仲恺高新区惠风东二路9号惠成工业大厦六楼”。nn2021-05-29: 1、型号、规格由“JH-125、JH-113、JH-113A、JH-115、JH-116、JH-117、JH-138、JH-158、JH-168、JH-179、JH-180、JH-301、JH-401、JH-D03、JH-D16、JH-D18、JH-D101、JH-D106、JH-D601、JH-D18-M、JH-D18-S、JH-D18-U、JH-D16-F、JH-D19-F、JH-D19-R、JH-D26-4FA、 JH-D26-4FS 、JH-D26-00F、JH-338-C1、JH-338-0、JH-351-OL、JH-351-OR、JH-351-OORL、JH-351-OORR”变更为“JH-125、JH-113、JH-113A、JH-115、JH-116、JH-117、JH-138、JH-158、JH-168、JH-179、JH-180、JH-301、JH-401、JH-D03、JH-D16、JH-D18、JH-D101、JH-D106、JH-D601、JH-D18-M、JH-D18-S、JH-D18-U、JH-D16-F、JH-D19-F、JH-D19-R、JH-D26-4FA、JH-D26-4FS、JH-D26-00F、JH-338-C1、JH-338-0、JH-351-OL、JH-351-OR、JH-351-OORL、JH-351-OORR、JH-D52、JH-D53、JH-D31-4A、JH-D31-4FA、JH-D36-4FA、JH-D37-4U、JH-D12、JH-D50、JH-D51、JH-D55、JH-D56 ”。rn2、结构及组成由“型号 JH-125、JH-113、JH-113A、JH-115、JH-116、JH-117、JH-138、JH-158、JH-168、JH-179、JH-180、JH-301、JH-401、JH-D03、JH-D16、JH-D18、JH-D101、JH-D106、JH-D601、JH-D18-M、JH-D18-S、JH-D18-U、JH-D16-F、JH-D19-F、JH-D19-R由耳塞、导声管、电池和主机组成。rn型号JH-D26-4FA、 JH-D26-4FS 、JH-D26-00F、JH-338-C1、JH-338-0、JH-351-OL、JH-351-OR、JH-351-OORL、JH-351-OORR由耳塞、导声管、充电盒、电池和主机组成。”变更为“型号 JH-125、JH-113、JH-113A、JH-115、JH-116、JH-117、JH-138、JH-158、JH-168、JH-179、JH-180、JH-301、JH-401、JH-D03、JH-D16、JH-D18、JH-D101、JH-D106、JH-D601、JH-D18-M、JH-D18-S、JH-D18-U、JH-D16-F、JH-D19-F、JH-D19-R、JH-D52、JH-D53、JH-D31-4A、JH-D31-4FA、JH-D36-4FA、JH-D37-4U由耳塞、导声管、电池和主机组成。rn型号JH-D26-4FA、 JH-D26-4FS 、JH-D26-00F、JH-338-C1、JH-338-0、JH-351-OL、JH-351-OR、JH-351-OORL、JH-351-OORR、JH-D12、JH-D50、JH-D51、JH-D55、JH-D56由耳塞、导声管、充电盒、电池和主机组成。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共10页）。rnn2021-05-29: 1、型号、规格由“JH-125”变更为“JH-125、JH-113、JH-113A、JH-115、JH-116、JH-117、JH-138、JH-158、JH-168、JH-179、JH-180、JH-301、JH-401、JH-D03、JH-D16、JH-D18、JH-D101、JH-D106、JH-D601”。rn2、注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共3页）。 rnn2021-05-29: 1、型号、规格由“JH-125、JH-113、JH-113A、JH-115、JH-116、JH-117、JH-138、JH-158、JH-168、JH-179、JH-180、JH-301、JH-401、JH-D03、JH-D16、JH-D18、JH-D101、JH-D106、JH-D601”变更为“JH-125、JH-113、JH-113A、JH-115、JH-116、JH-117、JH-138、JH-158、JH-168、JH-179、JH-180、JH-301、JH-401、JH-D03、JH-D16、JH-D18、JH-D101、JH-D106、JH-D601、JH-D18-M、JH-D18-S、JH-D18-U、JH-D16-F、JH-D19-F、JH-D19-R、JH-D26-4FA、 JH-D26-4FS 、JH-D26-00F、JH-338-C1、JH-338-0、JH-351-OL、JH-351-OR、JH-351-OORL、JH-351-OORR”。rn2、结构及组成由“由耳塞、导声管、电池和主机组成。”变更为“型号 JH-125、JH-113、JH-113A、JH-115、JH-116、JH-117、JH-138、JH-158、JH-168、JH-179、JH-180、JH-301、JH-401、JH-D03、JH-D16、JH-D18、JH-D101、JH-D106、JH-D601、JH-D18-M、JH-D18-S、JH-D18-U、JH-D16-F、JH-D19-F、JH-D19-R由耳塞、导声管、电池和主机组成。型号JH-D26-4FA、 JH-D26-4FS 、JH-D26-00F、JH-338-C1、JH-338-0、JH-351-OL、JH-351-OR、JH-351-OORL、JH-351-OORR由耳塞、导声管、充电盒、电池和主机组成。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。rnn2021-05-29: 1、注册人名称由“惠州市锦好电子有限公司”变更为“惠州市锦好医疗科技股份有限公司”。nn2021-05-29: 一、型号、规格由“JH-125、JH-113、JH-113A、JH-115、JH-116、JH-117、JH-138、JH-158、JH-168、JH-179、JH-180、JH-301、JH-401、JH-D03、JH-D16、JH-D18、JH-D101、JH-D106、JH-D601、JH-D18-M、JH-D18-S、JH-D18-U、JH-D16-F、JH-D19-F、JH-D19-R、JH-D26-4FA、JH-D26-4FS、JH-D26-00F、JH-338-C1、JH-338-0、JH-351-OL、JH-351-OR、JH-351-OORL、JH-351-OORR、JH-D52、JH-D53、JH-D31-4A、JH-D31-4FA、JH-D36-4FA、JH-D37-4U、JH-D12、JH-D50、JH-D51、JH-D55、JH-D56 ”变更为“JH-125、JH-113、JH-113A、JH-115、JH-116、JH-117、JH-138、JH-158、JH-168、JH-179、JH-180、JH-301、JH-401、JH-D03、JH-D16、JH-D18、JH-D101、JH-D106、JH-D601、JH-D18-M、JH-D18-S、JH-D18-U、JH-D16-F、JH-D19-F、JH-D19-R、JH-D26-4FA、JH-D26-4FS、JH-D26-00F、JH-338-C1、JH-338-0、JH-351-OL、JH-351-OR、JH-351-OORL、JH-351-OORR、JH-D52、JH-D53、JH-D31-4A、JH-D31-4FA、JH-D36-4FA、JH-D37-4U、JH-D12、JH-D50、JH-D51、JH-D55、JH-D56 、JH-W3-M、JH-W3-L、JH-D58、JH-D59”。rn二、结构及组成由“型号 JH-125、JH-113、JH-113A、JH-115、JH-116、JH-117、JH-138、JH-158、JH-168、JH-179、JH-180、JH-301、JH-401、JH-D03、JH-D16、JH-D18、JH-D101、JH-D106、JH-D601、JH-D18-M、JH-D18-S、JH-D18-U、JH-D16-F、JH-D19-F、JH-D19-R、JH-D52、JH-D53、JH-D31-4A、JH-D31-4FA、JH-D36-4FA、JH-D37-4U由耳塞、导声管、电池和主机组成。rn型号JH-D26-4FA、 JH-D26-4FS 、JH-D26-00F、JH-338-C1、JH-338-0、JH-351-OL、JH-351-OR、JH-351-OORL、JH-351-OORR、JH-D12、JH-D50、JH-D51、JH-D55、JH-D56由耳塞、导声管、充电盒、电池和主机组成。”变更为“型号 JH-125、JH-113、JH-113A、JH-115、JH-116、JH-117、JH-138、JH-158、JH-168、JH-179、JH-180、JH-301、JH-401、JH-D03、JH-D16、JH-D18、JH-D101、JH-D106、JH-D601、JH-D18-M、JH-D18-S、JH-D18-U、JH-D16-F、JH-D19-F、JH-D19-R、JH-D52、JH-D53、JH-D31-4A、JH-D31-4FA、JH-D36-4FA、JH-D37-4U由耳塞、导声管、电池和主机组成。rn型号JH-D26-4FA、 JH-D26-4FS 、JH-D26-00F、JH-338-C1、JH-338-0、JH-351-OL、JH-351-OR、JH-351-OORL、JH-351-OORR、JH-D12、JH-D50、JH-D51、JH-D55、JH-D56、JH-W3-M、JH-W3-L、JH-D58、JH-D59由耳塞、导声管、充电盒、电池和主机组成。”。rn三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共10页）。rn型号JH-D26-4FA、 JH-D26-4FS 、JH-D26-00F、JH-338-C1、JH-338-0、JH-351-OL、JH-351-OR、JH-351-OORL、JH-351-OORR、JH-D12、JH-D50、JH-D51、JH-D55、JH-D56、JH-W3-M、JH-W3-L、JH-D58、JH-D59由耳塞、导声管、充电盒、电池和主机组成。”。

生产地址：

惠州市仲恺高新区惠风东二路9号惠成工业大厦六楼

型号规格：

JH-125、JH-113、JH-113A、JH-115、JH-116、JH-117、JH-138、JH-158、JH-168、JH-179、JH-180、JH-301、JH-401、JH-D03、JH-D16、JH-D18、JH-D101、JH-D106、JH-D601、JH-D18-M、JH-D18-S、JH-D18-U、JH-D16-F、JH-D19-F、JH-D19-R、JH-D26-4FA、JH-D26-4FS、JH-D26-00F、JH-338-C1、JH-338-0、JH-351-OL、JH-351-OR、JH-351-OORL、JH-351-OORR、JH-D52、JH-D53、JH-D31-4A、JH-D31-4FA、JH-D36-4FA、JH-D37-4U、JH-D12、JH-D50、JH-D51、JH-D55、JH-D56 、JH-W3-M、JH-W3-L、JH-D58、JH-D59

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20162461589。