抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

乐普（北京）诊断技术股份有限公司

京械注准20212400009

北京市昌平区中关村科技园区昌平园超前路5号4栋3层

2021-01-15

2026-01-14

试剂1：PBS缓冲液 0.1mmolL 试剂2：抗人抗环瓜氨酸肽抗体单克隆抗原（鼠）乳胶颗粒 12% PBS缓冲液 0.1mmolL 校准品（液体）：小牛血清、抗环瓜氨酸肽抗体 水平1目标浓度为：4.50～5.50 UmL 水平2目标浓度为：90.00～110.00 UmL 质控品（液体）：小牛血清、抗环瓜氨酸肽抗体 水平1目标浓度为：10.00～30.00 UmL 水平2目标浓度为：30.00～70.00 UmL

用于体外定量测定人血清中的抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP)的含量。

“全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA BM1800、BM2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-300、BS-400、BS-800M、BS-2000M；科华ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600。”

变更为

“全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA BM1800、BM2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800；烟台艾德康BC-600。”；

“试剂1: 2×45mL, 试剂2: 2×15mL；

试剂1: 1×45mL, 试剂2: 1×15mL；

试剂1: 4×40mL, 试剂2: 4×10mL；

试剂1: 2×40mL, 试剂2: 2×10mL；

试剂1: 2×40mL, 试剂2: 2×8mL；

试剂1: 1×40mL ,试剂2: 1×8mL；

试剂1: 1×21mL, 试剂2: 1×7mL；

校准品：2×0.5mL（两水平）（选配）；

质控品：2×0.75mL（两水平）（选配）。

”变更为“

试剂1：2×45mL, 试剂2：2×15mL；
试剂1：1×45mL, 试剂2：1×15mL；
试剂1：4×40mL, 试剂2：4×10mL；
试剂1：2×40mL, 试剂2：2×10mL；
试剂1：2×40mL, 试剂2：2×8mL；
试剂1：1×40mL, 试剂2：1×8mL；
试剂1：1×21mL, 试剂2：1×7mL；
试剂1：2×60 mL，试剂2：1×40 mL； 
试剂1：3×60 mL，试剂2：1×60 mL；
试剂1：4×60 mL，试剂2：4×20 mL；
试剂1：4×60 mL，试剂2：2×40 mL； 
试剂1：5×60 mL，试剂2：2×50 mL；
试剂1：6×60 mL，试剂2：2×60 mL； 
试剂1：2×60 mL，试剂2：2×20 mL；
试剂1：5×60 mL，试剂2：5×20 mL；
试剂1：6×60 mL，试剂2：6×20 mL；
试剂1：3×30 mL，试剂2：2×15 mL； 
试剂1：1×12 mL，试剂2：1×4 mL；
试剂1：3×12 mL，试剂2：3×4 mL；  
试剂1：4×12 mL，试剂2：4×4 mL；
试剂1：5×12 mL，试剂2：5×4 mL；  
试剂1：6×12 mL，试剂2：6×4 mL；
试剂1：7×12 mL，试剂2：7×4 mL；  
试剂1：8×12 mL，试剂2：8×4 mL；
试剂1：9×12 mL，试剂2：9×4 mL；  
试剂1：10×12 mL，试剂2：10×4 mL；
试剂1：1×15 mL，试剂2：1×5mL；   
试剂1：1×90 mL，试剂2：1×30 mL；
试剂1：2×90 mL，试剂2：1×60 mL； 
试剂1：3×90 mL，试剂2：1×90 mL；
试剂1：4×90 mL，试剂2：2×60 mL； 
试剂1：6×90 mL，试剂2：2×90 mL；
试剂1：1×4.5 L，试剂2：1×1.5 L；
试剂1：2×4.5 L，试剂2：1×3 L；
校准品：2×0.5mL（两水平）（选配）；
质控品：2×0.75mL（两水平）（选配）。”。

(批准日期：20210412)

生产地址：“京械注准20212400009：北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层”变更为“北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层、北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层”。

(批准日期：20210312)

北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层

试剂1: 2×45mL, 试剂2: 2×15mL； 试剂1: 1×45mL, 试剂2: 1×15mL； 试剂1: 4×40mL, 试剂2: 4×10mL； 试剂1: 2×40mL, 试剂2: 2×10mL； 试剂1: 2×40mL, 试剂2: 2×8mL； 试剂1: 1×40mL ,试剂2: 1×8mL； 试剂1: 1×21mL, 试剂2: 1×7mL； 校准品：2×0.5mL（两水平）（选配）； 质控品：2×0.75mL（两水平）（选配）。

2℃～8℃避光保存，试剂盒有效期为1

第二类