复合树脂充填材料-国械注准20163631314-器械数据

产品名称：

复合树脂充填材料

注册人名称：

贺利氏古莎齿科有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163631314

注册人住所：

上海市徐汇区古美路1585

批准(备案)日期：

2016-07-25

有效期至：

2020-07-24

结构及组成：

该产品是一种小颗粒混合填料型光固化前后牙复合树脂。该产品的基质是Bis-GMA,并含有58%的填料体积比:钡铝玻璃、二氧化硅。

适用范围：

用于前牙贴面修复。V类洞修复、后牙II类洞充填和嵌体修复等。

变更情况：

1.由于没有发生注册证变更,所以无历次医疗器械注册变更文件复印件。2.虽然产品的强制性标准已修订,但强制性标准变化的项目不涉及到本产品需要检测的项目,因此未提供检测报告,只提交了情况说明。3.合并许可事项变更。;“注册人名称:贺利氏古莎齿科有限公司;注册人住所:上海市徐汇区古美路1585号”变更为“注册人名称:古莎齿科有限公司;注册人住所:上海市古美路1585号”。

型号规格：

A1,A2,A3,A3.5,B1,B2,C2,OA2,OA3,OA3.5,OB2,SL

预期用途：

用于前牙贴面修复。V类洞修复、后牙II类洞充填和嵌体修复等。

主要组成成分：

该产品是一种小颗粒混合填料型光固化前后牙复合树脂。该产品的基质是Bis-GMA,并含有58%的填料体积比:钡铝玻璃、二氧化硅。