牙科种植体(Dental Implant)-国械注进20253170462-器械数据

产品名称：

牙科种植体(Dental Implant)

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20253170462

注册人住所：

28, Namyang-ro 930beon-gil, Namyang-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

批准(备案)日期：

2025-09-29

有效期至：

2030-09-28

结构及组成：

本产品包括种植体和覆盖螺丝。种植体由符合ASTM F67的纯钛制成，表面经过喷砂酸蚀处理；覆盖螺丝由符合ASTM F136的Ti6AI4V ELI制成，表面经过阳极氧化处理。产品以无菌形式提供，经过伽马射线灭菌，有效期为5年。

适用范围：

通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。

代理公司：

易普莱（上海）医疗器械科技有限公司

代理公司地址：

上海市闵行区鹤庆路900号7号楼507-511室

生产地址：

28, Namyang-ro 930beon-gil, Namyang-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ