酶类复合校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

酶类复合校准品

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20212400030

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2021-01-15

有效期至：

2026-01-14

结构及组成：

腺苷脱氨酶，胰脏脂肪酶，血管紧张素转换酶，甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶，N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶，5’-核苷酸酶，正常人血清，防腐剂，蔗糖

适用范围：

本产品为多项酶复合校准品，包含项目为腺苷脱氨酶（ADA）、血管紧张素转换酶（ACE）、脂肪酶（LPS）、5’-核苷酸酶（5’-NT）、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（GPDA）、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG），与上海科华生物工程股份有限公司生产的相应生化试剂配套使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 调整《医疗器械注册证》主要组成成分栏目信息表述内容为：“腺苷脱氨酶，胰脏脂肪酶，血管紧张素转换酶，甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶，N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶，5’-核苷酸酶，正常人血清，蔗糖”。\\n2.变更产品有效期，由“2～8℃避光保存，有效期为15个月” 变更为“2～8℃避光保存，有效期24个月”。\\n3. 产品技术要求文字性变更，详见附件1（共2页）。\\n4. 产品说明书中增加机型及文字性变更等，详见附件2（共4页）。;本文件与“沪械注准20212400030”注册证共同使用。;2021-11-25

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

规格1：1×1.0mL；规格2：2×1.0mL；\\n规格3：3×1.0mL；规格4：4×1.0mL；\\n规格5：5×1.0mL；规格6：6×1.0mL；\\n规格7：8×1.0mL；规格8：10×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

本复合校准品2~8℃避光保存，有效期为9个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	酶类复合校准品	沪械注准20212400030	规格2:：2×1.0mL	1066.6800
江西省+动态第59批	酶类复合校准品	沪械注准20212400030	2×1.0mL	888.9000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	酶类复合校准品	沪械注准20212400030	2×1.0mL	1333.35