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核酸提取试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

上海之江生物科技股份有限公司

沪闵械备20210062号

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层

批准(备案)日期：

2021-07-12

结构及组成：

预装板、磁套、RNA助沉剂及RNA助沉剂溶解缓冲液、蛋白酶K。

适用范围：

用于核酸的提取、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

本产品于2021年07月12日完成第一类医疗器械备案，备案号“沪闵械备20210062号”，现进行第一类医疗器械备案变更，变更内容为增加四种产品型号：MVR27，MVR28，MVR29，MVR30。详细变更内容请见《备案信息表变化内容比对列表》和《产品技术要求变化内容比对表》。;2022-05-09

生产地址：

上海市闵行区新骏环路588号26幢

产品储存条件及有效期：

2年

管理类别：

第一类