数字X射线摄影系统-粤械注准20172300923-器械数据

产品名称：

数字X射线摄影系统

注册人名称：

深圳安科高技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20172300923

注册人住所：

深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房

批准(备案)日期：

2020-07-21

有效期至：

2027-05-30

结构及组成：

系统由X射线发生装置（高压发生器10-S14681、X射线管组件、限束器XS-1）、数字X射线成像装置（平板探测器、控制台10-S16462（计算机（含专用软件）、显示器）、附属设备（平板立柱10-S14878、悬吊架10-S14876、检查床10-S14875）组成。根据X射线管组件和平板探测器的型号不同，有以下五种配置。配置一：X射线管组件（球管：RAD-14，组件：DIAMOND）+平板探测器（PaxScan4343R）；配置二：X射线管组件（球管：RAD-14，组件：DIAMOND）+平板探测器（FPD1M）；配置三：X射线管组件（球管：SV 150/33/78R-S，组件：RAY-14_1）+平板探测器（PaxScan4343R）；配置四：X射线管组件（球管：SV 150/33/78R-S，组件：RAY-14_1）+平板探测器（FPD1M）；配置五：X射线管组件（球管：XD57-20.50/150，组件：LQ16）+平板探测器（FPD1M）

适用范围：

用于医疗单位对患者进行X射线摄影和诊断。

变更情况：

2022-04-22: 1、生产地址由“深圳市南山区蛇口沿山路26号”变更为“深圳市南山区蛇口沿山路26号；深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房”。nn2022-04-22: 1、注册人住所由“深圳市南山区蛇口沿山路26号”变更为“深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房”。n2、生产地址由“深圳市南山区蛇口沿山路26号；深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房”变更为“深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房”。nn2022-04-22: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房

型号规格：

ASR-6650

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20172300923。