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游离脂肪酸检测试剂盒(酶法)

国产失效注册

产品名称：

游离脂肪酸检测试剂盒(酶法)

注册人名称：

重庆中元生物技术有限公司

渝械注准20172400159

注册人住所：

重庆市九龙坡区科园四街70-1)70-2号J座3层

批准(备案)日期：

2017-11-13

有效期至：

2022-11-12

变更情况：

延续注册,原注册证号:渝食药监械(准)字2013第2400215号。

生产地址：

重庆市九龙坡区科园四街70-1)70-2号J座六层

型号规格：

R1 16mL×1 R2 4mL×1; R1 16mL×2 R24mL×2; R1 16mL×3 R2 4mL×3; R1 16mL×6 R2 4mL×6; R1 40mL×1 R2 10mL×1; R1 40mL×2 R2 10mL×2;R1 40mL×3 R2 10mL×3; R1 40mL×4 R2 10mL×4; R140mL×4 R2 40mL×1; R1 48mL×1 R2 12mL×1; R148mL×2 R2 12mL×2; R1 48mL×4 R2 48mL×1; R148mL×3 R2

预期用途：

用于检测人体样本(血清)中游离脂肪酸的含量,临床上主要用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

主要组成成分：

试剂R1:GOOD’S缓冲液50mmol/L、乙酰辅酶A合成酶0.4KU/L、辅酶A0.4g/L、3-甲基-N-乙基-N-(β-羟乙基)苯胺3mmol/L、酶稳定剂1g/L;试剂R2:GOOD’S缓冲液50mmol/L、乙酰辅酶A合成酶15KU/L、过氧化物酶(POD)45KU/L、4-氨基安替比林2mmol/L、酶稳定剂1g/L。游离脂肪酸校准品游离脂肪酸标示值见瓶签。测定系统可溯源至企业标准。