便携式数字化X射线摄影系统-粤械注准20192060107-器械数据

产品名称：

便携式数字化X射线摄影系统

注册人名称：

广州七喜医疗设备有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20192060107

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学大道286号1001、1002房

批准(备案)日期：

2021-03-31

有效期至：

2024-01-08

结构及组成：

产品由高压发生器HMG-6R、X射线管组件HMG-6C、束光器HMG-6E、平板探测器（XFL-600可选CXDI-701G、HMD1417X、HMD1012X；XFL-600A：HMD1417X；XFL-600B：HMD1717X；XFL-600C：HMD1417P；XFL-600D：CXDI-701G）、机架（HM-PT）、七喜医疗数字X射线拍摄采集软件HMS-003、锂电池模块HMBT（XFL-600：72VDC；XFL-600A、XFL-600B、XFL-600C、XFL-600D ：37VDC）及无线曝光遥控器HM-RC组成。

适用范围：

供医疗单位用于人体四肢或其他较小，较薄部位的X射线摄影检查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-04-07: 1、型号、规格由“XFL-600”变更为“XFL-600、XFL-600A、XFL-600B、XFL-600C、XFL-600D”；rn2、结构及组成由“产品由高压发生器HMG-6R、X射线管组件HMG-6C、束光器HMG-6E、平板探测器（可选CXDI-701G、HMD1417X、HMD1012X）、机架HM-PT、七喜医疗数字X射线拍摄采集软件HMS-003、锂电池模块HMBT及无线曝光遥控器HM-RC组成。”变更为“产品由高压发生器HMG-6R、X射线管组件HMG-6C、束光器HMG-6E、平板探测器（XFL-600可选CXDI-701G、HMD1417X、HMD1012X；XFL-600A：HMD1417X；XFL-600B：HMD1717X；XFL-600C：HMD1417P；XFL-600D：CXDI-701G）、机架（HM-PT）、七喜医疗数字X射线拍摄采集软件HMS-003、锂电池模块HMBT（XFL-600：72VDC；XFL-600A、XFL-600B、XFL-600C、XFL-600D ：37VDC）及无线曝光遥控器HM-RC组成。”；rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共24页）。

生产地址：

广州市黄埔区埔南路63号之中3号厂房一、二楼

型号规格：

XFL-600、XFL-600A、XFL-600B、XFL-600C、XFL-600D

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192060107”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机。