动脉硬化检测仪-苏械注准20222071989-器械数据

产品名称：

动脉硬化检测仪

注册人名称：

南京科进实业有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222071989

注册人住所：

南京市玄武区玄武大道699-8号6幢201室

批准(备案)日期：

2025-07-14

有效期至：

2027-11-10

结构及组成：

产品由主机、无创血压袖带、血压延长管、心电导联线、电位均衡导线、心电夹、心音探头、PCG 加重物、USB 线、电源线、多位插座、动脉硬化检测仪 Windows 软件(发布版本：V1)和选配件组成。选配件包括彩色打印机、电脑、台车。无创血压袖带外购有医疗器械备案凭证产品。其中心电导联线、电位均衡导线、心电夹仅适用KAS6700A、KAS6800。心音探头和PCG加重物仅适用KAS6700B和KAS6800。

适用范围：

用于人体动脉血管结构和功能病变的早期筛查，不用于家庭护理环境。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-14型号、规格变更由“KAS6800”变更为“KAS6600，KAS6700A，KAS6700B，KAS6800”结构及组成变更由“产品由主机、无创血压袖带（外购）、血压延长管、心电导联线、电位均衡导线、心电夹、心音探头、PCG加重物、USB线、电源线、可移式多孔插座、软件（发布版本：V1）和选配件组成。选配件包括彩色打印机、电脑、台车。”变更为“产品由主机、无创血压袖带、血压延长管、心电导联线、电位均衡导线、心电夹、心音探头、PCG加重物、USB线、电源线、多位插座、动脉硬化检测仪Windows软件（发布版本：V1）和选配件组成。选配件包括彩色打印机、电脑、台车。无创血压袖带外购有医疗器械备案凭证产品。其中心电导联线、电位均衡导线、心电夹仅适用KAS6700A、KAS6800。心音探头和PCG加重物仅适用KAS6700B和KAS6800。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市玄武区玄武大道699-8号6幢101-1、201室

型号规格：

KAS6600，KAS6700A，KAS6700B，KAS6800

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222071989”医疗器械注册证共同使用