胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-浙械注准20242401229-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

浙江瑞硕生物技术有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20242401229

注册人住所：

浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号47幢501-2室、601室

批准(备案)日期：

2024-04-24

有效期至：

2029-03-19

结构及组成：

磁珠包被物(Ra)、吖啶酯标记物(Rd)、PG I校准品(S0～S3)、 PG I质控品(Q1～Q2)、校准品二维码、质控品二维码。 (具体内容详见说明书)

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中胃蛋白酶原I的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号47幢501-2室、601室变更为浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号47幢501-2室、601室；生产地址由浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号47幢601室变更为浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号47幢601室。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号47幢601室

型号规格：

100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～8℃避光保存，未开封试剂有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：