一次性使用医用外科口罩-苏械注准20192140121-器械数据

产品名称：

一次性使用医用外科口罩

注册人名称：

扬州市正誉医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192140121

注册人住所：

扬州市头桥镇红平村

批准(备案)日期：

2024-05-17

有效期至：

2029-02-11

结构及组成：

一次性使用医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体有三层：内层(纺粘层)、中间层(熔喷无纺布)、外层(纺粘层)，口罩体内外层由无纺布制成，中间层采用聚丙烯熔喷布材料制成；鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；耳挂式口罩带由氨纶弹性松紧织物或采用弹性无纺布制成，扣带式口罩的耳带采用无纺布制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的鼻及下颌，为防止病原体微生物、液体、颗粒物的直接渗透提供物理屏障。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-05-17型号、规格变更由“平面型耳挂式（XS、S、M、L）、平面型扣带式（XS、S、M、L）、折叠Ⅰ型耳挂式（M、L）、折叠Ⅱ型耳挂式（M、L）”变更为“平面Ⅰ型耳挂式（XS、S、M、L）、平面Ⅱ型耳挂式（XS、S、M、L）、平面型扣带式（XS、S、M、L）、折叠Ⅰ型耳挂式（M、L）、折叠Ⅱ型耳挂式（M、L）”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

扬州市头桥镇红平村

型号规格：

平面Ⅰ型耳挂式(XS、S、M、L)、平面Ⅱ型耳挂式(XS、S、M、L)、平面型扣带式(XS、S、M、L)、折叠Ⅰ型耳挂式(M、L)、折叠Ⅱ型耳挂式(M、L)

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192140121”医疗器械注册证共同使用