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核酸提取试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪奉械备20220175

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2022-07-26

结构及组成：

48人份\\/盒：裂解液（表面活性剂、Tris）、洗涤液A（浓缩）（盐酸胍、乙醇）、洗涤液B（浓缩）（Tris、NaCl）、洗脱液（Tris）、磁珠（纳米磁性微球）\\r\\n96测试\\/盒：裂解板（表面活性剂、Tris）、洗涤板A（盐酸胍、乙醇）、洗涤板B（Tris、NaCl）、洗脱板（Tris）、磁珠板（纳米磁性微球）、磁套棒

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

一、说明书部分变更\\r\\n【主要组成成分】“洗涤液A（浓缩）（15 mL\\/瓶）”变更为“洗涤液A（28 mL\\/瓶）”；“洗涤液B（浓缩）（6 mL\\/瓶）”变更为“洗涤液B（28 mL\\/瓶）。\\r\\n【操作步骤】\\r\\nA.手动提取\\r\\n1. 删除“1.使用前向洗涤液A（浓缩）中加入15 mL无水乙醇；向每瓶洗涤液B（浓缩）中分别加入24 mL无水乙醇。”\\r\\n2.“分钟”变更为“min”\\r\\nB.自动化提取\\r\\n1. 增加“1.2 在深孔板的第1、7列中，分别加入200-400 μL样品（取脱落细胞样品需要先振荡混匀！）；”\\r\\n2. 表格内文字性错误，“洗涤1、洗涤2、洗涤3”变更为“洗涤A、洗涤B、洗涤B”\\r\\n3. 奥盛核酸提取仪型号文字性错误，“奥盛Auto- 96核酸提取仪”变更为“奥盛Auto-Pure 96核酸提取仪”\\r\\n4. “自动化程序结束后，将洗脱板的洗脱液转移至干净的离心管中，尽量避免吸入磁珠。”变更为“2.4自动化程序结束后，将洗脱板的洗脱液转移至干净的离心管中，尽量避免吸入磁珠，并于-20℃保存。”\\r\\n【产品性能指标】“洗涤液A（浓缩）”变更为“洗涤液A\\

生产地址：

上海市奉贤区平达路151号

产品储存条件及有效期：

9个月

管理类别：

第一类