一次性使用穿刺器

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用穿刺器

注册人名称：

江苏安诺医疗科技有限公司

苏械注准20202020311

注册人住所：

江苏省如东高新区生命健康产业园6号楼（珠江路888号）

批准(备案)日期：

2023-12-22

有效期至：

2025-03-29

结构及组成：

一次性使用穿刺器由穿刺器和辅助组件组成。穿刺器由穿刺套管和穿刺针组成；辅助组件有标本收纳袋和气腹针。穿刺套管由套管、套管底座、注气阀、密封帽、弹性密封圈、套管固定座、四瓣单向气密件、O型密封圈组成；标本收纳袋由袋体和拉线组成；气腹针由穿刺锥、穿刺套管、弹簧、注气阀、弹簧座组成。其中穿刺套管、套管底座、注气阀、穿刺针采用符合YY\\/T 0806-2010的聚碳酸酯制成；密封帽、套管固定座采用符合GB\\/T 12672-2009的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成；弹簧密封圈、四瓣单向气密件、O型密封圈采用符合YY 0334-2002硅橡胶制成；袋体采用聚氨酯制成；气腹针：穿刺锥、穿刺套管、弹簧采用符合GB\\/T 1220-2007的06Cr19Ni10（304）不锈钢制成；注气阀采用符合YY\\/T 0806-2010的聚碳酸酯制成；弹簧座采用符合GB\\/T 12672-2009的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成；根据配置不同，分为A型、B型和C型。其中：A型穿刺器根据穿刺管内径尺寸不同分为3、5、10、12、15五种规格；B型和C型为组合套装，根据组合方式不同，B型分为B-Ⅰ、B-Ⅱ、B-Ⅲ三种型式；C型为B型配置辅助组件标本收纳袋和气腹针的组合，分为C-Ⅰ、C-Ⅱ、C-Ⅲ三种型式；气腹针根据长度不同分为100、120、150、200四种规格，产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-12-22生产地址变更由“江苏省如东高新区生命健康产业园6号楼（珠江路888号）”变更为“江苏省如东高新区生命健康产业园6号楼1楼（珠江路888号）, 南通市如东（县）珠江西路186号(5)号楼中二层”

生产地址：

江苏省如东高新区生命健康产业园6号楼1楼（珠江路888号）, 南通市如东（县）珠江西路186号(5)号楼中二层

型号规格：

ANT-A-3、ANT-A-5、ANT-A-10、ANT-A-12、ANT-A-15；ANT-B-Ⅰ、ANT-B-Ⅱ、ANT-B-Ⅲ；ANT-C-Ⅰ-100、ANT-C-Ⅰ-120、ANT -C-Ⅰ-150、ANT-C-Ⅰ-200；ANT-C-Ⅱ-100、ANT-C-Ⅱ-120、ANT-C-Ⅱ-150、ANT-C-Ⅱ-200；ANT-C-Ⅲ-100、ANT-C-Ⅲ-120、ANT-C-Ⅲ-150、ANT-C-Ⅲ-200；

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202020311”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	一次性使用穿刺器	苏械注准20202020311	ANT-C-Ⅲ-150	1800.0000
江西省+动态第50批	一次性使用穿刺器	苏械注准20202020311	ANT-C-Ⅲ-100	1800.0000
江西省+动态第50批	一次性使用穿刺器	苏械注准20202020311	ANT-C-Ⅱ-200	1800.0000
江西省+动态第50批	一次性使用穿刺器	苏械注准20202020311	ANT-C-Ⅱ-120	1800.0000
江西省+动态第50批	一次性使用穿刺器	苏械注准20202020311	ANT-C-Ⅱ-150	1800.0000
江西省+动态第50批	一次性使用穿刺器	苏械注准20202020311	ANT-C-Ⅲ-200	1800.0000
江西省+动态第50批	一次性使用穿刺器	苏械注准20202020311	ANT-C-Ⅲ-120	1800.0000
江西省+动态第50批	一次性使用穿刺器	苏械注准20202020311	ANT-C-Ⅱ-100	1800.0000
江西省+动态第50批	一次性使用穿刺器	苏械注准20202020311	ANT-C-Ⅰ-120	2000.0000
江西省+动态第50批	一次性使用穿刺器	苏械注准20202020311	ANT-C-Ⅰ-100	2000.0000