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一次性使用肛肠吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用肛肠吻合器

注册人名称：

泰州市恩良医疗器械设备厂

苏械注准20192021278

注册人住所：

泰兴市农产品加工园区古高路

批准(备案)日期：

2019-12-04

有效期至：

2024-10-30

结构及组成：

一次性使用肛肠吻合器主要由抵钉座、定位杆、钉仓套、指示标牌、活动手柄、保险钮、固定手柄、调节手柄、垫刀圈、吻合钉、环形刀组成，附件I由窥视套、支撑套、肛塞和钩线棒组成，附件Ⅱ由窥视套、支撑套、肛塞、钩线棒、单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管、镜芯和拨叉组成;吻合钉由TA2 制成，环形刀、抵钉座、定位杆由06Cr19Ni10制成，其它由ABS制成；附件窥视套、拨叉、肛塞和钩线棒由（ABS）制成，其他由（PC）制成；根据产品的外形分A、B两种型号，根据钉仓套外径尺寸不同分为32、34、36三种规格。产品根据带附件不同分为I型和Ⅱ型两种规格。环形刀刃口应锋利，切割力应不大于0.80N。环形刀的硬度应不低于377HV0.2。产品经EO灭菌后，应无菌。

适用范围：

供齿状线上粘膜选择性切除用。

生产地址：

泰兴市农产品加工园区古高路

型号规格：

ELHS（A\\/B）-32I、ELHS(A\\/B)-34I、ELHS(A\\/B)-36I、ELHS(A\\/B)-32Ⅱ、ELHS(A\\/B)-34Ⅱ、ELHS(A\\/B)-36Ⅱ、ELHSF-32Ⅰ、ELHSF-34Ⅰ、ELHSF-36Ⅰ、ELHSF-32Ⅱ、ELHSF-34Ⅱ、ELHSF-36Ⅱ

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类