糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20162400156

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

批准(备案)日期：

2020-12-09

有效期至：

2025-12-08

结构及组成：

洗净液A（pH值范围为5-6）：柠檬酸盐缓冲液、NaN3、抑菌剂、稳定剂；洗净液B（pH值范围为6-7）：柠檬酸盐缓冲液、NaN3、抑菌剂、稳定剂；溶血素H（pH值范围为6-8）：磷酸钠缓冲液、NaN3、表面活性剂。

适用范围：

与上海惠中医疗科技有限公司的MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪配套使用，供医疗机构用于体外检测人全血样本中糖化血红蛋白的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20162400156”注册证共同使用。;2018-05-17,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400156”注册证共同使用。;2019-10-30,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20162400156”注册证共同使用。;2020-01-21,1. 注册证变更内容：产品有效期由“18个月”变更为“24个月”。\\n2.产品说明书中变更产品有效期，详见附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20162400156”注册证共同使用。;2020-09-24,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20162400156”注册证共同使用。;2020-10-22,1、医疗器械注册证增加2个包装规格，详见附件1 (共2页）。\\n2、产品技术要求增加2个包装规格、附录A及附录B的文字性变更，详见附件2(共3页）。\\n3、产品说明书增加2个包装规格、变更售后服务单位名称及其他文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400156”医疗器械注册证共同使用。;2022-01-20,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20162400156”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06,1、产品注册证变更预期用途，详见附件1（共1页）。\\n2、产品技术要求文字性变更，详见附件2（共1页）。\\n3、产品说明书变更预期用途、适用仪器、检验方法及其他文字性变更，详见附件3（共2页）。;本文件与“沪械注准20162400156”注册证共同使用。;2024-01-09

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

型号规格：

见附表

产品储存条件及有效期：

4～30℃避光,18个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白测定试剂盒(高效液相色谱法)	沪械注准20162400156	400 测试：洗净液A 2000ml×1瓶；洗净液B 250ml×1瓶；溶血素H 2000ml×2瓶	12000.0000
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白测定试剂盒(高效液相色谱法)	沪械注准20162400156	800 测试：洗净液A 1800ml×2瓶；洗净液B 1400ml×1瓶；溶血素H 1800ml×4瓶	22392.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）	沪械注准20162400156	400 测试：HC207T09	12000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）	沪械注准20162400156	800 测试：HC207T05	22392.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）	沪械注准20162400156	800测试	25600.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）	沪械注准20162400156	800测试	22392.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	糖化血红蛋白测定试剂盒(高效液相色谱法)	沪械注准20162400156	400测试	14000