枕颈胸后路内固定系统-国械注准20243131464-器械数据

产品名称：

枕颈胸后路内固定系统

注册人名称：

大博医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243131464

注册人住所：

厦门市海沧区山边洪东路18号

批准(备案)日期：

2024-08-14

有效期至：

2029-08-13

结构及组成：

该产品由椎弓根钉、螺母、连接棒、侧方连接器、椎板钩、枕颈融合块、枕颈固定块、枕颈固定钉、横连钩、横连杆、横连器、连接器组成。CPS Ⅱ型椎弓根钉压块由符合GB/T 13810规定的TA3G纯钛材料制成，其余部件均为由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面经着色阳极氧化处理或无着色。含非灭菌包装和灭菌包装。灭菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

枕颈胸后路内固定系统用于枕骨、颈椎和胸椎(枕骨-T3)的后路内固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-09-09 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层

生产地址：

厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类