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球囊充压装置

国产有效注册第二类

产品名称：

球囊充压装置

注册人名称：

苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司

苏械注准20192031289

注册人住所：

苏州高新区富春江路188号7号楼202、501、502室

批准(备案)日期：

2023-05-15

有效期至：

2024-10-30

结构及组成：

球囊充压装置，主要产品组成由延长管、注射筒、压力表、外壳、圆锥锁定接头、活塞、手柄、推杆与配件三通阀组成。延长管主要由聚氨酯（PU）组成，注射筒主要有聚碳酸酯（PC）组成，外壳、手柄主要由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂（ABS）组成，推杆主要由聚甲醛树脂（POM）组成，圆锥锁定接头主要由聚碳酸酯（PC）组成，三通阀主要由聚碳酸酯（PC）与丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂（ABS）组成，活塞主要由聚甲醛树脂（POM）、硅胶组成。根据压力表量程不同，可分为2个规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

产品适用于心血管介入手术中，与球囊扩张导管连接使用，通过压力表显示的压力值，对球囊作精确充盈及收缩，从而达到扩张或收缩球囊的目的。

变更情况：

2023-05-15注册人住所变更由“苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南二楼”变更为“苏州高新区富春江路188号7号楼202、501、502室”生产地址变更由“苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南二楼”变更为“苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南二楼, 苏州高新区科技城富春江路188号7号楼501室、502室”

生产地址：

苏州高新区科技城锦峰路8号11号楼南二楼, 苏州高新区科技城富春江路188号7号楼501室、502室

型号规格：

VM-ID-3020、VM-ID -4020

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192031289”医疗器械注册证共同使用