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球囊充压装置

国产有效注册第二类

产品名称：

球囊充压装置

注册人名称：

柏为（武汉）医疗科技股份有限公司

鄂械注准20232034190

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层

批准(备案)日期：

2023-01-20

有效期至：

2028-01-19

结构及组成：

本产品由推注系统、压力表和 6%鲁尔外圆锥接头连接管路组成。其中压力表标称最大压力为 40atm。推注系统主要由聚碳酸酯(PC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)和硅胶组成；压力表主要由聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)和黄铜组成；6%鲁尔外圆锥接头连接管路主要由聚氯乙烯(PVC)、聚碳酸酯(PC)和硅胶组成。

适用范围：

球囊充压装置适用于在介入手术中向球囊扩张导管加压、卸压，使球囊扩张和回缩，监测并控制球囊的压力。

变更情况：

无

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层

型号规格：

P-20 (G)、P-35(G)

管理类别：

第二类