全自动特定蛋白分析仪-湘械注准20202220156-器械数据

产品名称：

全自动特定蛋白分析仪

注册人名称：

湖南海路生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202220156

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园十一栋

批准(备案)日期：

2021-03-04

有效期至：

2025-02-04

结构及组成：

由分析部分和操作软件组成。分析部分由机械部件（试剂样本盘、反应盘、移液针、清洗机构）及内部的光学、电气控制部件组成；操作软件安装在电脑中，驱动和控制分析部完成所有分析动作。

适用范围：

该产品采用散射比浊原理，与配套的检测试剂共同使用，供医疗机构用于对人体体液样本中特定蛋白的测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-03-04n变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园十一栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023年07月05日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

型号规格：

FS-21

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2023年07月05日。