全自动生化分析仪-沪械注准20242220073-器械数据

产品名称：

全自动生化分析仪

注册人名称：

蓝怡科技集团股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20242220073

注册人住所：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

批准(备案)日期：

2024-03-13

有效期至：

2029-03-12

结构及组成：

适用范围：

与适配试剂配合使用,供医疗机构用于对人体体液(血清、血浆、尿液、脑脊液等)样本中成分的定量检测以及电解质钾离子、钠离子、氯离子项目(选配)的检验。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外），3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、308、309室外）（自行生产）；2.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20242220073”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2024-04-10,生产地址变更为：1.上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外），3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、308、309室外）（自行生产）；2.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层（委托生产）;本文件与“沪械注准20242220073”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南）医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-07-30,生产地址变更为：湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层（委托生产）;本文件与“沪械注准20242220073”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南）医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-10-21

生产地址：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外），3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、308、309室外）

型号规格：

AS-1250M、AS-1290M、AS-1290MS、AS-1450M、AS-1490M、AS-1490MS

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：