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核酸提取试剂

国产备案

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

亚能生物技术（深圳）有限公司

粤深械备20210392号

注册人住所：

深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401

批准(备案)日期：

2023-01-30

结构及组成：

MVB-16B/MVB-96B：nMVB裂解液：胍盐、曲拉通、异丙醇、三羟甲基氨基甲烷，乙二胺四乙酸二钠、磁性微球；nMVB洗液：无水乙醇、纯化水；nMVB洗脱液：三羟甲基氨基甲烷、DEPC水。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

2023年1月30日：变更产品有效期，其中“常温保存”改为“2~37℃保存”。n变更主要组成成分，旧（MVB-16B：MVB-16B试剂板； MVB-96B：MVB裂解液、MVB洗液、MVB洗脱液），新（MVB-16B/MVB-96B： MVB裂解液：胍盐、曲拉通、异丙醇、三羟甲基氨基甲烷，乙二胺四乙酸二钠、磁性微球； MVB洗液：无水乙醇、纯化水； MVB洗脱液：三羟甲基氨基甲烷、DEPC水）。n变更预期用途，其中“纯化等步骤”改为“纯化步骤”。n并更新技术要求。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1

产品储存条件及有效期：

2~37℃保存。有效期12个月。