高频电灼仪-晋械注准20232010111-器械数据

产品名称：

高频电灼仪

注册人名称：

山西天府科技有限公司

注册(备案)号：

晋械注准20232010111

注册人住所：

山西省太原市晋源区姚村镇307国道西侧路天瑞远东产业园建筑示范园B栋3层316

批准(备案)日期：

2025-08-22

有效期至：

2028-07-31

结构及组成：

该产品由主机、电源线、脚踏开关、治疗手柄和治疗头组成。其中治疗手柄包括warm、bliss、spirit三种型号，治疗头包括warm P8、love P4、bliss P6、bliss PN、bliss Pl、bliss P2、spirit Dl七种型号。

适用范围：

该产品仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科的体表、浅表自然腔道的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年4月23日，注册人产品结构组成由“高频电灼仪由主机、电源线、脚踏开关、治疗手柄、治疗电极和控制软件（软件发布版本号为V1）组成。”变更为“高频电灼仪由主机、电源线、脚踏开关、治疗手柄、治疗电极和控制软件（软件发布版本号为V1）组成。其中治疗手柄包括warm、love、bliss、spirit四种型号，治疗电极包括warm P8、love P4、bliss P6、bliss PN、bliss Pl、bliss P2、spirit Dl七种型号。” 2025年8月22日，1、结构及组成由“该产品由主机、电源线、脚踏开关、治疗手柄、治疗电极和控制软件（软件发布版本号为V1）组成。其中治疗手柄包括warm、love、bliss、spirit四种型号，治疗电极包括warm P8、love P4、bliss P6、bliss PN、bliss Pl、bliss P2、spirit Dl七种型号。”变更为“该产品由主机、电源线、脚踏开关、治疗手柄和治疗头组成。其中治疗手柄包括warm、bliss、spirit三种型号，治疗头包括warm P8、love P4、bliss P6、bliss PN、bliss Pl、bliss P2、spirit Dl七种型号。”2、适用范围由“该产品仅用于皮肤浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性或坏死。”变更为“该产品仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科的体表、浅表自然腔道的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性。”

生产地址：

山西省太原市晋源区姚村镇307国道西侧路天瑞远东产业园建筑示范园B栋3层316

型号规格：

TF-GP-Ⅰ

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“晋械注准20232010111”注册证共同使用。