高频电灼仪-粤械注准20182010997-器械数据

产品名称：

高频电灼仪

注册人名称：

深圳半岛医疗有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20182010997

注册人住所：

深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼

批准(备案)日期：

2018-11-26

有效期至：

2028-11-25

结构及组成：

由主机、脚踏开关、电源线、手持件（可选配）和电极组成。

适用范围：

仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-15: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共9页）。n2023-06-07: 1、生产地址由“深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼”变更为“深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼；重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号生物生化制药技术开发园I座二楼2-4号（委托生产）”。

生产地址：

深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼；重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号生物生化制药技术开发园I座二楼2-4号（委托生产）

型号规格：

立式：United、UnitedⅠ、UnitedⅡ、United Ⅲ、United Ⅳ、United Ⅴ、United Ⅵ；台式：Unicorn、Unicorn Ⅰ、Unicorn Ⅱ、Unicorn Ⅲ、Unicorn Ⅳ、Unicorn Ⅴ、Unicorn Ⅵ。

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182010997”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：01有源手术器械-03高频/射频手术设备及附件rn受托生产企业：重庆半岛医疗科技有限公司。