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医用透明质酸钠凝胶

国产有效注册第三类

产品名称：

医用透明质酸钠凝胶

注册人名称：

上海昊海生物科技股份有限公司

国械注准20153140606

注册人住所：

上海市松江工业区洞泾路5号

批准(备案)日期：

2020-06-30

有效期至：

2025-06-29

结构及组成：

本品为无色透明的粘稠液体，主要成分为透明质酸钠，透明质酸钠原料从鸡冠中提取。透明质酸钠是由（1-β-4）D葡糖醛酸（1-β-3）N-乙酰基-D氨基葡萄糖的双糖重复单位组成的粘多糖。透明质酸钠质量浓度6mgml。该产品采用终产品湿热灭菌达到无菌，一次性使用。

适用范围：

本品辅助用于预防或减少腹（盆）腔手术的术后粘连。

生产地址：

上海市松江工业区洞泾路5号

型号规格：

质量浓度6mgml，规格：每支装量：5ml、8ml、10ml、12ml、15ml、17ml、20ml。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153640606申请人需要继续完成的工作：1 根据透明质酸钠可能参与肿瘤细胞扩散的相关研究报道以及临床上腹盆腔手术所涉及的肿瘤因素，应对产品是否会促进肿瘤细胞的生长、扩散及迁移进行进一步研究。2 进一步进行组方、剂量--安全性与组方、剂量--有效性研究。3 进一步提供规范的临床试验资料评价产品的安全性与有效性。4 针对适应证，进一步研究评估产品是否干扰期望的愈合过程；是否屏抗生素扩散及促进细菌生长繁殖。5 继续提交湿热灭菌对产品安全性有效性影响研究数据，延续注册时提交。