一次性使用穿刺器

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用穿刺器

注册人名称：

常州知博医疗器械有限公司

苏械注准20162021174

注册人住所：

常州市钟楼区龙城大道2188号

批准(备案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2026-02-04

结构及组成：

一次性使用穿刺器主要由套管组件、穿刺锥组件组成，选配件由一次性使用标本取物袋组成。规格为KBCC-3/100、KBCC-5/100、KBCC-3/100/S、KBCC-5/100/S穿刺器套管组件由套管、阻气阀、密封上盖、套管座、注气阀组成。规格为KBCC-10/100、KBCC-12/100穿刺器套管组件由穿刺套管(套管、阻气阀、注气阀、开关下、套管固定盖、套管座)和密封组件(密封下座、密封组件下盖、密封圈下、密封组件上盖、上固定圈、减阻膜、密封圈上、下固定圈)组成。穿刺器的穿刺锥组件由穿刺锥、锁紧块、穿刺锥座、锁紧开关组成。标本取物袋由袋体和收口拉线组成。一次性使用穿刺器根据套管长度、套管内径及穿刺锥材料不同分为KBCC-3/100、KBCC-5/100、KBCC-3/100/S、KBCC-5/100/S、KBCC-10/100、KBCC-12/100六种规格。选配件一次性使用标本取物袋一种规格P01。一次性使用穿刺器(以下简称穿刺器)根据产品包装形式分为单支包装和套装两种。单支包装分为A型，套装按产品配置分为B、C、CP、D、DP、E、EP七种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于腹腔镜检查和手术过程中，建立腹腔手术的工作通道用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-02-20产品技术要求变更由“3.10 无菌无菌检测按GB/T14233.2-2005 中规定的方法进行，应符合2.10的规定。3.11 环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量的测定按GB/T14233.1-2008 中比色法进行，应符合 2.11的规定。3.12.2 易氧化物按GB/T14233.1-2008中5.2.2的方法进行试验，应符合2.12.2的规定。3.12.3 重金属总含量按GB/T14233.1-2008中5.6.1的方法进行试验，应符合2.12.3的规定。”变更为“3.10 无菌无菌检测按《中华人民共和国药典》2020年版四部1101无菌检查法中规定的方法进行试验，应符合2.10的规定。3.11 环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量的测定按GB/T14233.1-2022 中方法进行，应符合 2.11的规定。3.12.2 易氧化物按 GB/T14233.1-2022 中 5.2.2 的方法进行试验，应符合 2.12.2 的规定。 3.12.3 重金属总含量按 GB/T14233.1-2022 中 5.6.1 的方法进行试验，应符合 2.12.3 的规定。”

生产地址：

江苏省常州市龙城大道2188号新闸科技工业园15号楼一层西

型号规格：

见规格/型号附件

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162021174”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用穿刺器	苏械注准20162021174	KBCC-5/100	355.4000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用穿刺器	苏械注准20162021174	KBCC-10/100	228.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用穿刺器	苏械注准20162021174	KBCC-12/100	355.4000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用穿刺器	苏械注准20162021174	KBCC-3/100S	355.4000
江西省+动态第53批	一次性使用穿刺器	苏械注准20162021174	KBCC-551212\|100S	2300.0000
江西省+动态第53批	一次性使用穿刺器	苏械注准20162021174	KBCC-551010\|100S	2300.0000
江西省+动态第53批	一次性使用穿刺器	苏械注准20162021174	KBCC-551010\|100	2300.0000
江西省+动态第53批	一次性使用穿刺器	苏械注准20162021174	KBCC-551212\|100	2300.0000
江西省+动态第53批	一次性使用穿刺器	苏械注准20162021174	KBCC-551212\|100	2400.0000
江西省+动态第53批	一次性使用穿刺器	苏械注准20162021174	KBCC-551010\|100S	2400.0000