核酸提取试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

上海浩源生物科技有限公司

沪青械备20140045号

注册人住所：

上海市青浦区赵巷镇沪青平公路2933弄2幢

批准(备案)日期：

2014-12-26

有效期至：

结构及组成：

磁珠悬液、抽提液、洗液A、洗液B、洗脱液。

适用范围：

本产品适用于从血清，血浆，人体脱落细胞中提取DNA\\/RNA，所提取核酸可用于临床体外检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

增加货号为KN0912的48人份\\/盒从200μL人全血样本中提取核酸的规格，本规格适用于Pre-NAT;2016-10-13,对本品的系列产品包括：\\r\\n1. 货号KN0114\\t32人份\\/套\\t适用于从血清，血浆，人体脱落细胞中提取DNA\\/RNA 适用于EZbead System-32核酸提取仪、PerkinElmer Pre-NAT全自动核酸检测反应体系构建系统。\\r\\n2. KN0212\\t48人份\\/套\\t适用于从血清、血浆、人体脱落细胞中提取DNA\\/RNA\\t适用于EZbead System-32核酸提取仪、\\r\\nPerkinElmer Pre-NAT全自动核酸检测反应体系构建系统。\\r\\n3. KN0812\\t48人份\\/套\\t适用于从血清，血浆，人体脱落细胞中提取DNA\\/RNA 适用于\\tChiTaS BSS1200自动核酸纯化仪。\\r\\n4. KN0415\\t960人份\\/套适用于从400ul人全血样本中进行核酸提取适用于PerkinElmer Chemagic MSM I核酸提取仪、Chemagic MSM ND核酸提取仪、Chemagic 360 核酸提取仪。\\r\\n5. KN0315\\t960人份\\/套适用于从干血片中进行核酸提取适用于PerkinElmer Chemagic MSM I核酸提取仪、Chemagic MSM ND核酸提取仪、Chemagic 360 核酸提取仪。\\r\\n6. KN0912\\t48人份\\/盒\\t适用于从200μL人全血样本中进行核酸提取 PerkinElmer Pre-NAT全自动核酸检测反应体系构建系统。\\r\\n7. KN1017\\t180人份\\/ 盒适用于从250μL人全血(EDTA抗凝)中提取核酸适用于PerkinElmer Chemagic Prepito核酸提取仪。\\r\\n8. KN0615\\t960人份\\/盒适用于从石蜡包埋样本中提取核酸适用于Chemagic 360 核酸提取仪。\\r\\n9. KN1217\\t180人份\\/盒适用于从石蜡包埋样本中提取核酸适用于PerkinElmer Chemagic Prepito核酸提取仪。\\r\\n新增10. KN1115\\t960人份\\/套适用于从300ul人全血样本中进行核酸提取适用于PerkinElmer Chemagic MSM I核酸提取仪、Chemagic MSM ND核酸提取仪、Chemagic 360 核酸提取仪。;2017-06-26,增加货号为KN1017的180人份\\/盒从250μL人全血样本中提取核酸的规格，本规格适用于Prepito;2016-12-02,取消KN0812：48人份\\/套，适用于 ChiTaS BSS1200自动核酸纯化仪、KN1017：180人份\\/盒，适用于从250μL人全血(EDTA抗凝)中提取核酸，适用于PerkinElmer Chemagic Prepito核酸提取仪、KN0615：960人份\\/盒适用于从石蜡包埋样本中提取核酸，适用于Chemagic 360 核酸提取仪、 KN1217：180人份\\/盒，适用于从石蜡包埋样本中提取核酸，适用于PerkinElmer Chemagic Prepito核酸提取仪四个货号的产品;删除该四个产品相关产品技术要求内容；修订KN0114、KN0212的部分性能指标及检验方法；勘误KN0114、KN0212、KN0912三个货号产品的说明书中部分文字描述；勘误KN0114、KN0912两个货号产品生产制造信息中部分文字描述;2018-01-05,增加两个适用于石蜡包埋样本的核酸提取试剂，货号分别为KN0615和KN1217，其中前者适用机型为Chemagic360，后者为Prepito。;2017-04-24,取消KN0415(960人份\\/套,适用于400μL全血)货号的产品,并删除产品技术要求中该产品相关内容。;2018-05-16,取消KN0812：48人份\\/套，适用于 ChiTaS BSS1200自动核酸纯化仪、KN1017：180人份\\/盒，适用于从250μL人全血(EDTA抗凝)中提取核酸，适用于PerkinElmer Chemagic Prepito核酸提取仪、KN0615：960人份\\/盒适用于从石蜡包埋样本中提取核酸，适用于Chemagic 360 核酸提取仪、 KN1217：180人份\\/盒，适用于从石蜡包埋样本中提取核酸，适用于PerkinElmer Chemagic Prepito核酸提取仪四个货号的产品;删除该四个产品相关产品技术要求内容；修订KN0114、KN0212的部分性能指标及检验方法，勘误KN0415、KN0315、KN0912、KN1115的提取性能指标；勘误KN0114、KN0212、KN0912三个货号产品的说明书中部分文字描述；勘误KN0114、KN0912两个货号产品生产制造信息中部分文字描述;2018-01-05,对货号为KN0912的产品增加适用机型Chemagic 360，据此修改产品技术要求及相应产品说明书。\\r\\n对本品的系列产品进行梳理，本产品系列包含以下产品：1. 货号KN0114：32人份\\/套，适用于血清、血浆及人体脱落细胞核酸提取，适用于EZbead System-32、Pre-NAT、Pre-NAT II。2.货号KN0212:48人份\\/套，适用于血清、血浆及人体脱落细胞的核酸提取，适用于EZbead System-32、Pre-NAT、 Pre-NAT II。3.货号KN1312:48人份\\/套，适用于血清、血浆及人体脱落细胞的核酸提取，适用于Pre-NAT、Pre-NAT II。4.货号KN0315：960人份\\/套，适用于干血片的核酸提取。5.货号KN0912：48人份\\/盒，适用于Pre-NAT、Pre-NAT II和Chemagic 360核酸提取仪的200uL全血核酸提取试剂。6.货号KN1115：960人份\\/盒，适用于300uL全血核酸提取及PerkinElmer Chemagic MSM I核酸提取仪，Chemagic MSM ND核酸提取仪以及Chemagic 360 核酸提取仪的核酸提取试剂。;2019-04-18,对货号为KN0114、KN0212、KN0912的三个产品增加适用机型Pre-NAT II，并增加KN1312货号产品。据此修改产品技术要求及相应产品说明书。\\r\\n对本品的系列产品进行梳理，本产品系列包含以下产品：1. 货号KN0114：32人份\\/套，适用于血清、血浆及人体脱落细胞核酸提取，适用于EZbead System-32、Pre-NAT、Pre-NAT II。2.货号KN0212:48人份\\/套，适用于血清、血浆及人体脱落细胞的核酸提取，适用于EZbead System-32、Pre-NAT、 Pre-NAT II。3.货号KN1312:48人份\\/套，适用于血清、血浆及人体脱落细胞的核酸提取，适用于Pre-NAT、Pre-NAT II。4.货号KN0315：960人份\\/套，适用于干血片的核酸提取。5.货号KN0912：48人份\\/套，适用于Pre-NAT、Pre-NAT II的200uL全血核酸提取试剂。6.货号KN1115：960人份\\/套，适用于300uL全血核酸提取及PerkinElmer Chemagic MSM I核酸提取仪，Chemagic MSM ND核酸提取仪以及Chemagic 360 核酸提取仪的核酸提取试剂。;2019-04-01

生产地址：

上海市青浦区沪青平公路2933弄2幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：