D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-川食药监械(准)字2013第2400113号-器械数据

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

四川新健康成生物股份有限公司

注册(备案)号：

川食药监械(准)字2013第2400113号

注册人住所：

成都市高新区天欣路101号

批准(备案)日期：

2015-02-03

有效期至：

2017-08-22

结构及组成：

R1:试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris) 150mmol/L,R2:试剂2:胶乳 4.5g/L,D-二聚体校准品(1.0ml×6):D-二聚体标示值见瓶签。测定系统可溯源至Inter Standard。不同批号试剂盒中各组份不能互换。产品储存条件及有效期:试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为12个月,开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。校准品复溶后2℃～8℃避光贮存可稳定30天,-20℃保存可稳定3个月。

适用范围：

体外定量测定人血浆(EDTA或枸橼酸盐抗凝)样本中D-二聚体(D-Dimer)的含量。

变更情况：

变更情况:1.“注册地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“住所:成都市高新区天欣路101号”。2.“生产地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“生产地址:成都市高新区天欣路101号2号楼”。

生产地址：

成都市高新区天欣路101号2号楼

型号规格：

R1 60ml×2 R2 60ml×1,R1 90ml×2 R290ml×1,R1 50ml×2 R2 50ml×1,R1 45ml×2 R245ml×1,R1 40ml×2 R2 20ml×2,R1 40ml×1 R220ml×1,R1 60ml×6 R2 60ml×3,R1 60ml×4 R260ml×2,R1 60ml×3 R2 60ml×1,R1 90ml×2 R260ml×1,R1 60ml×2 R2 20ml×2,R1 50ml×3 R250ml×1,R1 40ml×3