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尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

深圳市惠众医疗器械有限公司

粤械注准20222402083

注册人住所：

深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼

批准(备案)日期：

2022-12-26

有效期至：

2027-12-25

结构及组成：

R1：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、聚乙二醇6000；rnR2：磷酸氢二钠、羊抗人尿微量白蛋白抗体；rn质控品和校准品：微量白蛋白抗原（羊源）。

适用范围：

用于检测人体尿液中微量白蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

生产地址：

深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼

型号规格：

T1:R1:2×60mL R2:2×15mL；AU:R1:2×50mL R2:1×25mL；B4:R1:2×40mL R2:1×20mL；B2:R1:2×32mL R2:1×16mL；T2:R1:1×48mL R2:1×12mL；T3:R1:1×20mL R2:1×5mL；校准品（选配）5×0.5mL；质控品（选配）1×0.5mL

产品储存条件及有效期：

1.试剂在 2-8℃密封避光保存有效期是 18 个月；rn2.试剂开瓶后避免污染，在 2-8℃中可稳定 28 天；rn3.质控品、校准品 2-8℃密封避光保存有效期是 18 个月；质控品、校准品开瓶后，在 2-8℃保存中可稳定28 天。

管理类别：

第二类