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尿微量白蛋白(mALB)测定试剂盒(免疫比浊法)
粤械注准20202401041
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901
2023-03-28
2025-07-16
试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下:rn1. 试剂1(R1):三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液。rn2. 试剂2(R2):三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液,羊抗人白蛋白抗体。rn3. 校准品、质控品:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液,白蛋白。
用于检测人尿液中微量白蛋白含量,临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。
2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。rnn2023-03-29: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共1页);rn2、包装规格 、适用机型 、产品存储条件及有效期 、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共2页)。
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001
详见附页2说明书变更对比表(共2页)。
本试剂盒(含校准品和质控品)在2~8℃避光贮存,禁止冷冻,有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5~15℃避光保存,可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2~8℃避光保存可稳定14天。
第二类
本文件与“粤械注准20202401041”注册证共同使用。
尿微量白蛋白(MAlb)测定试剂盒(免疫比浊法)
粤械注准20152400819/广州科方生物技术股份有限公司 有效期至:2025-02-24尿微量白蛋白(mALB)测定试剂盒(免疫比浊法)
粤械注准20152400893/深圳市汇松科技发展有限公司 有效期至:2025-08-13尿微量白蛋白(mALB)测定试剂盒(免疫比浊法)
湘械注准20152400072/湖南永和阳光生物科技股份有限公司 有效期至:2024-12-29尿微量白蛋白(MALB)测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162400921/北京安图生物工程有限公司 有效期至:2026-07-20尿微量白蛋白(mALB)测定试剂盒(免疫比浊法)
粤械注准20172402010/深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 有效期至:2027-12-12尿微量白蛋白(mALB)测定试剂盒(免疫比浊法)
粤械注准20222402083/深圳市惠众医疗器械有限公司 有效期至:2027-12-25尿微量白蛋白(mALB)测定试剂盒(免疫比浊法)
鲁械注准20222400542/青岛贝美生物技术有限公司 有效期至:2027-05-10尿微量白蛋白(mALB)测定试剂盒(免疫比浊法)
粤械注准20232401365/深圳德睿生物科技有限公司 有效期至:2028-08-13尿微量白蛋白(MALB)测定试剂盒(免疫比浊法)
鲁械注准20182401028/烟台澳斯邦生物工程有限公司 有效期至:2028-02-08