电圈套器-国食药监械(准)字2014第3220525号-器械数据

产品名称：

电圈套器

注册人名称：

安瑞医疗器械(杭州)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3220525号

注册人住所：

杭州经济技术开发区10号大街280号A座

批准(备案)日期：

2014-03-31

有效期至：

2018-03-30

结构及组成：

电圈套器由手柄部、连接器、切丝环和鞘管组成,其中手柄部由指环、手柄、拇指环组成;连接器由螺帽牵引绳、连接管组成;切丝环由切丝组成;鞘管由外鞘管和内鞘管组成。与人体接触部分中切丝(表层)采用06Cr19Ni10材料;鞘管采用聚四氟乙烯材料。产品规格型号按照切丝环全圈最大开幅形状、开幅宽度、开幅长度、最大插入部外径、有效长度划分,规格型号详见附页。本产品一次性使用,采用环氧乙烷灭菌。

适用范围：

本产品适用于在内镜配合下消化道息肉的切除。

变更情况：

变更日期:2014.12.26,“ 杭州经济技术开发区10号大街280号”变更为“杭州经济技术开发区8号大街3号”。变更日期:2015.08.10,本次申请涉及变更产品结构组成和增加型号。1.原注册证中“电圈套器由手柄部、连接器、切丝环和鞘管组成,其中手柄部由指环、手柄、拇指环组成;连接器由螺帽牵引绳、连接管组成;切丝环由切丝组成;鞘管由外鞘管及内鞘管组成。”变更为“电圈套器由手柄部、连接器、切丝环和鞘管组成,其中手柄部由指环、手柄、拇指环组成;连接器由牵引绳、连接管组成;切丝环由切丝组成;鞘管由外鞘管及

产品标准编号：

YZB/国 0389-2014《电圈套器》

生产地址：

杭州经济技术开发区10号大街280号