戊型肝炎病毒IgG抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2012第3400649号-器械数据

产品名称：

戊型肝炎病毒IgG抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3400649号

注册人住所：

潍坊高新技术产业开发区桐荫街

批准(备案)日期：

2012-05-16

有效期至：

2016-05-15

变更情况：

变更日期:2015.12.02,“ 生产地址:潍坊高新技术产业开发区桐荫街”变更为“ 生产地址:潍坊高新技术产业开发区志远路”。

产品标准编号：

YZB/国 2010-2012

生产地址：

潍坊高新技术产业开发区桐荫街

型号规格：

48人份/盒;96人份/盒

预期用途：

应用酶联免疫吸附试验法定性检测人血清或血浆样品中的戊型肝炎病毒IgG抗体,适用于临床戊型肝炎病毒感染的辅助诊断。

主要组成成分：

包被板、酶标记物、样本稀释液、阴性对照、阳性对照、底物液A、底物液B、终止液、浓缩洗涤液。产品有效期:试剂盒于2～8℃避光保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。