D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

迪瑞医疗科技股份有限公司

吉械注准20192400093

注册人住所：

长春市高新技术产业开发区云河街97号

批准(备案)日期：

2019-07-26

有效期至：

2024-07-25

结构及组成：

试剂盒组成主要成分浓度\\n试剂R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液＜50mM\\n试剂R2 鼠抗人D-二聚体单克隆抗体胶乳颗粒＜10mg\\/mL\\nD-二聚体稀释液氯化钠＞6g\\/L\\nD-二聚体校准品详见标签\\nD-二聚体质控品详见标签

适用范围：

用于人血浆中D-二聚体的体外定量测定，用于辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

包装规格、适用仪器、产品技术要求、产品说明书变更

生产地址：

长春市高新技术产业开发区云河街97号

型号规格：

详见产品技术要求

产品储存条件及有效期：

1. 试剂在2℃～8℃条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为12个月。\\n2. 试剂开封后，在2℃～8℃条件下带盖保存可稳定12天。\\n3. 校准品、质控品在2℃～8℃条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为24个月。\\n4. 校准品、质控品复溶后，在2℃～8℃条件下带盖保存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	吉械注准20192400093	R1：1×10mL R2：1×10mL、D-二聚体稀释液：1×55mL	5328.2600
江西省+动态第40批	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	吉械注准20192400093	R1：5×5mL R2：5×5mL、D-二聚体稀释液：1×55mL	7850.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	吉械注准20192400093	试剂：R1：5×5mL，R2：5×5mL； D-二聚体稀释液：1×55mL	25498.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	吉械注准20192400093	R1：5×5mL R2：5×5mL D-二聚体稀释液：1×55mL 校准品：6×0.5mL	30640.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	吉械注准20192400093	R1：5×5mL R2：5×5mL D-二聚体稀释液：1×55mL 质控品：低值 5×1mL 质控品：高值 5×1mL	42640.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	吉械注准20192400093	R1：5×5mL R2：5×5mL D-二聚体稀释液：1×55mL 校准品：6×0.5mL 质控品：低值 5×1mL 质控品：高值 5×1mL	47782.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	吉械注准20192400093	R1:125mL，R2:125mL，稀释1*55mL，D-二聚体校准品：6×0.5mL，D-二聚体质控品：低值1×0.5mL，高值1×0.5mL	12685.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	吉械注准20192400093	R1：125mL，R2：125mL，稀释：1*55mL，D-二聚体质控品：低值1×0.5mL，高值1×0.5mL	11450.4000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	吉械注准20192400093		11520.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	吉械注准20192400093		12685.00