脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20212400517

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2022-11-28

有效期至：

2026-04-05

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成,主要成分如下:rn1. R1:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。rn2. R2:脂蛋白相关磷脂酶A2抗体包被的胶乳悬浊液。 rn3. 校准品、质控品:Tris缓冲液、脂蛋白相关磷脂酶A2,其中校准品1主要成分为Tris缓冲液,其他水平主要成分为Tris缓冲液和脂蛋白相关磷脂酶A2。

适用范围：

用于体外定量测定人血清样本中脂蛋白相关磷脂酶A2的浓度。临床上主要用于动脉粥样硬化性心血管疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-30: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

250测试/盒（R1：1×40 mL、R2：1×10 mL）；500测试/盒（R1：2×40 mL、R2：2×10 mL）；375测试/盒（R1：1×60 mL、R2：1×15 mL）；750测试/盒（R1：2×60 mL、R2：2×15 mL）；180测试/盒（R1：1×30 mL、R2：1×7.5mL）；校准品：5×0.5 mL（5个水平，选配）；质控品1：1×0.5 mL（选配）；质控品2：1×0.5 mL（选配）

产品储存条件及有效期：

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品复溶后2～8℃避光保存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400517”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20212400517	校准品：5×0.5mL（5个水平，选配）；质控品1：1×0.5mL（选配）；	200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20212400517	375测试/盒（R1：1×60mL、R2：1×15mL）	8250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20212400517	500测试/盒（R1：2×40mL、R2：2×10mL）	11000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20212400517	750测试/盒（R1：2×60mL、R2：2×15mL）	16500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20212400517	250测试/盒（R1：1×40mL、R2：1×10mL）	5500.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20212400517	180测试\|盒（R1：1×30mL、R2：1×7.5mL）	1385.9800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20212400517	750测试\|盒（R1：2×60mL、R2：2×15mL）	5774.9300
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20212400517	500测试\|盒（R1：2×40mL、R2：2×10mL）	3849.9500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20212400517	375测试\|盒（R1：1×60mL、R2：1×15mL）	2887.4600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20212400517	250测试\|盒（R1：1×40mL、R2：1×10mL）	1924.9800