脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20232401444

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2023-08-28

有效期至：

2028-08-27

结构及组成：

R1：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300；R2：Tris缓冲液、兔抗人脂蛋白相关磷脂酶A2抗体致敏胶乳、Proclin300。校准品（冻干粉）：脂蛋白相关磷脂酶A2；质控品（冻干粉）：脂蛋白相关磷脂酶A2。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中的脂蛋白相关磷脂酶 A2（Lp-PLA2）的含量，临床上主要用于动脉粥样硬化性心血管疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

规格一：R1：21mL×1，R2：7mL×1；规格二：R1：45mL×1，R2：15mL×1；规格三：R1：45mL×4，R2：15mL×4；规格四：R1：60mL×1，R2：20mL×1；规格五：R1：60mL×3，R2：20mL×3；规格六：R1：60mL×4，R2：20mL×4；规格七：R1：80mL×3，R2：20mL×4；规格八：R1：90mL×2，R2：15mL×4；校准品（选配）：校准品（5个水平）：0.5mL×5；质控品（选配）：质控品（1个水平）：0.5mL×1。

产品储存条件及有效期：

1.未开启的试剂在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已开启的试剂在2℃～15℃（在机储存）条件下保存，有效期30天。\\r\\n2.未开启的校准品和质控品在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；复溶后的校准品和质控品在2℃～8℃条件下保存，有效期7天。\\r\\n3. 生产日期和有效期见产品标签。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20232401444	R1：60mL×3 R2：20mL×3	96000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20232401444	R1：45mL×4 R2：15mL×4	96000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20232401444	R1：45mL×1 R2：15mL×1	24000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20232401444	R1：90mL×2 R2：15mL×4	96000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20232401444	R1：60mL×4 R2：20mL×4	128000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20232401444	R1：60mL×1 R2：20mL×1	32000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20232401444	R1：21mL×1 R2：7mL×1	11200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20232401444	R1：80mL×3 R2：20mL×4	128000.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20232401444	R1：90mL×2，R2：15mL×4	5811.3100
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20232401444	R1：80mL×3，R2：20mL×4	7748.4200