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雌二醇检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国产 有效 注册 第二类
产品名称:

雌二醇检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册(备案)号:

豫械注准20172400736

注册人住所:

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期:

2022-03-11

有效期至:

2027-08-23

结构及组成:

由磁微粒混悬液、酶结合物、抗体溶液、校准品、条码卡组成。

适用范围:

用于定量检测人血清中雌二醇的含量。

变更情况:

包装规格由“50人份盒,100人份盒,200人份盒,500人份盒,50人份盒(S),100人份盒(S),200人份盒(S),500人份盒(S)”变更为“50测试盒,100测试盒,200测试盒,500测试盒,50测试盒(S),100测试盒(S),200测试盒(S),500测试盒(S)”;产品储存条件及有效期由“2℃~8℃储存,有效期12个月。”变更为“2℃~8℃储存,有效期15个月。”;产品说明书变更内容见附页;产品技术要求变更内容见附页。

生产地址:

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层(仅作仓库使用)

型号规格:

50测试盒,100测试盒,200测试盒,500测试盒,50测试盒(S),100测试盒(S),200测试盒(S),500测试盒(S)

产品储存条件及有效期:

2℃~8℃储存,有效期15个月。

管理类别:

第二类

备注:

本文件与“雌二醇检测试剂盒(磁微粒化学发光法)(注册证编号:豫械注准20172400736)”医疗器械注册证共同使用。