数字化摄影X射线机-苏械注准20162061093-器械数据

产品名称：

数字化摄影X射线机

注册人名称：

飞利浦医疗（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162061093

注册人住所：

苏州工业园区钟园路258号

批准(备案)日期：

2024-03-13

有效期至：

2026-03-31

结构及组成：

本产品组成：工作站、高压发生器、限束器、X射线管组件、X射线管组件支架、立式摄影架(选配)、患者支撑装置(选配)、平板探测器。软件发布版本号：V1.1。系统选配件：附加变压器、移动患者床、不间断电源、滤线栅、剂量面积计、电源转接盒。系统附件：-患者支撑装置附件：扶手、固定辅件；-拼接托架附件；-无线探测器附件：无线探测器床旁支架、便携式DR面板保护器、无线探测器移动支架、无线探测器便携手柄；-立式摄影架附件：延伸把手；-横向便携式滤线栅；-纵向便携式滤线栅。

适用范围：

适用于全身各部位包括胸部、腹部、骨骼及软组织的普通摄影检查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-13产品技术要求变更由“见申报材料原产品技术要求”变更为“见申报材料产品技术要求变更情况对比表”

生产地址：

苏州工业园区钟园路258号,兴浦路108号

型号规格：

DigitalDiagnost C50 Elite, DigitalDiagnost C50 Elite H

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162061093”医疗器械注册证共同使用