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一次性使用消化道吻合器

国产失效注册

产品名称：

一次性使用消化道吻合器

注册人名称：

宁波海泰科迈医疗器械有限公司

浙食药监械(准)字2012第2080011号

注册人住所：

宁波望春工业园区科创北路59号

批准(备案)日期：

2012-01-10

有效期至：

2016-01-10

结构及组成：

产品由钉座、缝合钉架(组件)、组件外罩、手柄、保险闸、调节螺杆柄、缝合钉、切割刀、刀座组成。缝合钉采用符合GB/T13810标准要求的TC4材料、钉座和活动手柄采用符合GB/T1220标准要求的1Cr18Ni12或1Cr18Ni9Ti材料、组件和器身采用ABS或聚碳酸酯材料制成。产品各移动部位应能轻松推动,不得有卡住、松动现象;缝合钉头端应尖锐,不应脱落;切割刀的硬度不低于377HV0.2,应锋利,不得有卷刃、崩刃;吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa压力,且不得有漏水和撕裂现象;产品应无菌;组件及吻

适用范围：

供食道、胃、肠等消化道组织的端端吻合和端侧吻合手术用。

产品标准编号：

YZB/浙2991-2011《一次性使用消化道吻合器》

型号规格：

WHQ-25mm、WHQ-29mm、WHQ-33mm