凝血分析仪-粤械注准20222220267-器械数据

产品名称：

凝血分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20222220267

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B4101、201

批准(备案)日期：

2022-05-10

有效期至：

2027-03-02

结构及组成：

由预温模块、加样模块、计时模块、卡槽及处理模块、检测模块和主机系统软件组成。

适用范围：

该产品采用凝固法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的新鲜全血样本中的被分析物进行定量检测，包括活化凝血时间（ACT+和ACT-LR），活化部分凝血激酶时间（APTT）项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-05-13: 1、生产地址由“广东省深圳市坪山区坑梓街道秀新社区深城投创意工厂生命科学园厂房B4101、B4201”变更为“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B4101、201”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B4101、201

型号规格：

Kar-200、Kar-200A、Kar-200B、Kar-200C、Kar-200D、Kar-200E

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222220267”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-01血液学分析设备