免疫分析仪-粤械注准20252221189-器械数据

产品名称：

免疫分析仪

注册人名称：

赛默飞世尔（广州）生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252221189

注册人住所：

广州市黄埔区康兆二路77号自编号B3栋1至5层、B4栋1至4层

批准(备案)日期：

2025-09-01

有效期至：

2030-08-31

结构及组成：

由吸光度光学测量模块、荧光光学测量模块、化学发光光学测量模块、运动及孵育模块、数据处理模块、软件(SkanIt 软件版本：V7.1)组成。

适用范围：

吸光度光学测量模块基于酶联免疫吸附原理，与适配的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清的样本中的被分析物进行定性或定量检测；荧光光学测量模块基于荧光免疫分析原理，与适配的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血浆、血清的样本中的被分析物进行定性或定量检测；化学发光光学测量模块采用微孔板式化学发光法，基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光反应原理，与适配的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括感染性疾病项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区康兆二路77号自编号B3栋1至5层、B4栋1至4层

型号规格：

Varioskan ALF

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

\\