实时荧光PCR分析仪-国械注准20243220680-器械数据

产品名称：

实时荧光PCR分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243220680

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号

批准(备案)日期：

2024-04-11

有效期至：

2029-04-10

结构及组成：

本产品由控制模块、温控模块、光电模块、机械模块、电源模块、外壳模块、嵌入式软件(V1)和分析软件(V1)组成。

适用范围：

该产品基于实时荧光 PCR 检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上可对来源于人体的核酸样本(DNA/RNA)进行定量、定性检测和熔解曲线检测，包括病原体和人类基因等项目。

变更情况：

2024-11-01 1.型号规格由“Pangaea 6fast”变更为“Pangaea 6fast、Pangaea 5fast、Pangaea 4fast、Pangaea 3fast”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、产品说明书、标签中相关内容。

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号2号楼212-216室、苏州高新区锦峰路8号18号楼401室

型号规格：

Pangaea 6fast、Pangaea 5fast、Pangaea 4fast、Pangaea 3fast

管理类别：

Ⅲ