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胱抑素C校准品
京械注准20142400053
北京市北京经济技术开发区兴海路5号
2019-01-28
2024-01-27
在水基质中添加胱抑素C纯品,牛血清(稳定剂)<0.1%。各校准品的浓度及编号为:
与北京利德曼生化股份有限公司的胱抑素C测定试剂盒配套使用,用于建立系统校准曲线。
“【适用仪器】本产品适用于日立Hitachi70207060718076007100 LABOSPECT008LABOSPECT008 AS31003110 3500LABOSPECT006、奥林帕斯OlympusAU400AU2700、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC800Unicel DxC600 CX479 AU480 AU680 AU5800DxC 700 AU、西门子 SIEMENS ADVIA1800 ADVIA2400Dimension RxL MaxDimension xpand ADVIA Chemistry XPT、东芝Toshiba 40FR2000TBA-120FR Toshiba TBA-FX8、雅培 Abbott C16000c8000、奥森多VITROS 46005600、迈瑞BS-800BS-350E2000m、迪瑞CS-800CS-400B12006400、科华ZY-1200、 光宝HB-P01、北京利德曼BA800BA480BA580BA680生化分析仪、罗氏(ROCHE)cobas6000模块化生化免疫分析系统(c501模块)cobas8000全自动生化免疫分析仪 (c502模块c701模块c702模块)模块化生化免疫分析系统(MODULAR P模块)。”变更为“【适用仪器】本产品适用于日立Hitachi70207060718076007100 LABOSPECT008LABOSPECT008 AS310031103500LABOSPECT 006、奥林帕斯OlympusAU400AU2700、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC800Unicel DxC600 CX479AU480AU680AU5800DxC 700 AU、西门子 SIEMENS ADVIA1800ADVIA2400Dimension RxL MaxDimension xpandADVIA Chemistry XPTAtellica CH 930、东芝Toshiba 40FR2000TBA-120FRTBA-FX8、雅培 Abbott C16000c8000、奥森多VITROS 46005600、迈瑞BS-800BS-350E2000m、迪瑞CS-800CS-400B12006400、科华ZY-1200、光宝HB-P01、北京利德曼BA800BA480BA580BA680生化分析仪、罗氏(ROCHE)cobas6000模块化生化免疫分析系统(c501模块)cobas8000全自动生化免疫分析仪 (c502模块c701模块c702模块)模块化生化免疫分析系统(MODULAR P模块)。”。(批准日期:20200221)
生产地址:“京械注准20142400053:北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”变更为“北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢”。
(批准日期:20210803)
适用机型变更的:“【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi70207060718076007100LABOSPECT008 LABOSPECT008 AS3100、奥林帕斯OlympusAU400AU2700、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC800Unicel DxC600 CX479 AU480 AU680 AU5800、西门子 SIEMENS ADVIA1800 ADVIA2400Dimension RxL MaxDimension xpand、东芝Toshiba 40FR2000 TBA-120FR、雅培 Abbott C16000c8000、强生VITROS 46005600、迈瑞BS-800BS-350E 2000m、迪瑞CS-800CS-400B12006400、科华ZY-1200、光宝HB-P01、北京利德曼BA800 BA480BA580BA680生化分析仪、罗氏(ROCHE)cobas6000模块化生化免疫分析系统(c501模块)cobas8000全自动生化免疫分析仪(c502模块c701模块c702模块)模块化生化免疫分析系统(MODULAR P模块)。”变更为“【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi70207060718076007100 LABOSPECT008 LABOSPECT008 AS31003110 3500LABOSPECT006、奥林帕斯OlympusAU400AU2700、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC800Unicel DxC600 CX479 AU480 AU680 AU5800DxC 700 AU、西门子 SIEMENS ADVIA1800 ADVIA2400Dimension RxL Max Dimension xpand ADVIA Chemistry XPT、东芝Toshiba 40FR2000TBA-120FR Toshiba TBA-FX8、雅培 Abbott C16000c8000、奥森多VITROS 46005600、迈瑞BS-800 BS-350E2000m、迪瑞CS-800CS-400B12006400、科华ZY-1200、 光宝HB-P01、北京利德曼BA800BA480BA580BA680生化分析仪、罗氏(ROCHE)cobas6000模块化生化免疫分析系统(c501模块)cobas8000全自动生化免疫分析仪 (c502模块c701模块c702模块)模块化生化免疫分析系统(MODULAR P模块)。”。
(批准日期:20190626)
北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层
6×1mL、6×10mL、6×100mL。
在(2~8)℃避光保存,有效期为12个月
第二类
胱抑素C校准品
国食药监械(进)字2012第2400896号/Tosoh Corporation 有效期至:2016-03-21胱抑素C校准品
国食药监械(进)字2012第2401493号/SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 有效期至:2016-04-23胱抑素C校准品
国食药监械(进)字2013第2400321号/SPINREACT,S.A. 有效期至:2017-01-29胱抑素C校准品
国食药监械(进)字2013第2402021号/DiaSys Diagnostic Systems GmbH 有效期至:2017-05-19胱抑素C校准品
国械注进20152402312/Tosoh Corporation 有效期至:2020-07-26胱抑素C校准品
国械注进20162401813/SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 有效期至:2021-05-05胱抑素C校准品Cystatin C Calibrator N
国械注进20162405206/SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. 有效期至:2021-12-28胱抑素C校准品TruCal Cystatin C
国械注进20172400566/DiaSys Diagnostic Systems GmbH 有效期至:2022-02-26胱抑素C校准品
京药监械(准)字2010第2400715号/北京利德曼生化股份有限公司 有效期至:2014-09-12胱抑素C校准品
京药监械(准)字2012第2400664号/北京万泰德瑞诊断技术有限公司 有效期至:2016-08-06胱抑素C校准品
京械注准20142400023/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2024-09-23胱抑素C校准品
京械注准20152400626/北京世纪沃德生物科技有限公司 有效期至:2024-06-20胱抑素C校准品
苏械注准20152401221/贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 有效期至:2025-06-30胱抑素C校准品
浙械注准20162400324/嘉兴博泰生物科技发展有限公司 有效期至:2021-05-17胱抑素C校准品
京械注准20162400726/北京万泰德瑞诊断技术有限公司 有效期至:2024-11-06胱抑素C校准品
苏械注准20172400957/江苏长星医疗科技有限公司 有效期至:2022-06-13胱抑素C校准品
苏械注准20172402435/基蛋生物科技股份有限公司 有效期至:2027-12-18胱抑素C校准品
苏械注准20182400222/苏州博源医疗科技有限公司 有效期至:2023-01-21胱抑素C校准品
苏械注准20232400352/泰州泽成生物技术有限公司 有效期至:2028-03-22胱抑素C校准品
渝械注准20222400250/重庆博士泰生物技术有限公司 有效期至:2027-09-22