外置受话器耳背式助听器-沪械注准20202190012-器械数据

产品名称：

外置受话器耳背式助听器

注册人名称：

奥迪康（上海）听力技术有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20202190012

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）

批准(备案)日期：

2020-01-15

有效期至：

2025-01-14

结构及组成：

HearLink 9010 MNR、HearLink 7010 MNR、HearLink 5010 MNR、HearLink 3000 MNR、HearLink 2000 MNR、HearLink 9010 MNR T、HearLink 7010 MNR T 、HearLink 5010 MNR T、HearLink 3000 MNR T、HearLink 2000 MNR T型由主机（包含放大器和麦克风）、外置受话器（包含60、85、100、105四种规格可选）和附件（耳塞、耳模）组成。\\nHearLink 9010 MNR T R、HearLink 7010 MNR T R、HearLink 5010 MNR T R型由主机（包含放大器和麦克风）、外置受话器（包含60、85、100、105四种规格可选）和附件（耳塞、耳模、充电套件）组成。

适用范围：

用于为听力损失患者进行听力补偿。

变更情况：

1、型号规格：新增6个型号，为HearLink 3010 MNR、HearLink 2010 MNR、HearLink 3010 MNR T、HearLink 2010 MNR T、HearLink 3010 MNR T R、HearLink 2010 MNR T R。\\n\\n2、结构及组成：变更内容见附件1（共1页）。\\n\\n3、产品技术要求中增加新型号助听器的相关内容，见附件2（共 17页）。;本文件与“沪械注准沪械注准20202190012”注册证共同使用。;2020-07-08,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）；上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区”变更为“上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区”。;本文件与“沪械注准20202190012”注册证共同使用。;2021-11-18,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）”变更为“中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）；上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区”。;本文件与“沪械注准20202190012”注册证共同使用。;2021-01-13,1、型号规格：新增4个型号：HearLink 1700 MNR、HearLink 1500 MNR、HearLink 1700 MNR T、HearLink 1500 MNR T，型号列表见附件1（共 1页）。\\n2、产品技术要求中增加新型号助听器的相关内容，见附件2（共12页）。;本文件与“沪械注准20202190012”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-24,产品技术要求变化（涉及执行 GB9706.1-2020 、IEC60601-2-66:2019等内容）：见附页（共 5 页）。;本文件与“沪械注准20202190012”注册证共同使用。;2023-10-25

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类